의료기기 RA 의료기기RA 의료기기관리 ivdr mdr 식약처고시 RA전문가 유럽의료기기인증 ra 직무 udi QMS CE인증 eudamed ra직무 의료기기 인허가 CE마크 gmp MDSAP 의료기기인증 ISO13485 510(k) 의료기기 위험관리 iso14971 prrc 유럽의료기기규정 fda submission 의료기기qa 의료기기표준코드 시판후감시 ra전망 ra 전망 디지털의료제품 의료기기전자민원시스템 ra 자격증 의료기기 관리 의료기기 제조 ce마킹 체외진단의료기기 의료기기허가 의료기기정보 KGMP 의료기기법 pms FDA 사용적합성 엔지니어링 iec62366-1 nando notified body 규제준수책임자 qmr ivdd usability engineering predicate device substantial equivalence fda classification qmsr 심사부적합 의료기기등록 의료기기udi 의료기기유통 의료기기사고 의료기기안전 의료기기부작용 의료기기등급 의료기기첨부문서 ra교육과정 ra자격증 mdcg 의료기기규정 ra취업 식약처 허가 gmp 품목군 의료기기 품질시스템 의료기기 qa 의료기기 정의 의료기기 경미한 변경 의료기기 변경 ra 신입 ra 취업 의료기기 취업 ra 전문가 디지털의료제품법 의료기기 사용적합성 의료기기자격증 samd 의료기기인허가 의료기기품질관리 AI 의료기기 qsr 의료기기통합정보시스템 AIML 식약처 위험통제 환자안전 품질시스템 Estar 의료기기 등급 Risk Management 사용자 인터페이스 PMA QA RA iectr62366-2 사용시나리오 사용오류 사용사양 생산프로세스 위험관리 qms위험관리 위험관리계획 위험관리 프로세스 risk management file 위험분석기법 isotr24971 위험관리 보고서 위험관리 계획 잔여 위험 위험 통제 소프트웨어 위험관리 iso24971 품질책임자 nis2 의료기기 보안 cyber resilience act cra patch act imdrf 사이버보안 samd 보안 ai의료기기 보안 ce 사이버보안 fda 사이버보안규제 의료기기 사이버보안 samd 인증 의료기기 소프트웨어 인허가 소프트웨어 규제 ml sw iec 62304 소프트웨어 의료기기 인공지능 규제 fda samd ai act 식약처 gmp 의료기기 품질 ra 전문성 ra 장점 ra 단점 ra 좋은점 의료기기 업무 직무 상호관계 식약처 질의 식약처 기준 의료기기 분류 체외진단의료기기 변경 허가변경 변경인증 제53호 서식 식약처 영문증명 ra업무용어 ra용어 유럽규정 ce번호 유럽데이터베이스 eudamed보고 eudamed등록 eudamed모듈 eueamed 모듈 경제운영자 psur prrc지정 유럽대리인 유럽의료기기등급 ivdr등급분류 ivdr분류 유럽체외진단의료기기 유럽의료기기 mdr가이드 mdr등급분류 510(k) clearance ecopy fda규정 fda 제출 fda estar fda ecopy pma제출자료 fda class iii premarket approval class iii fda pma abbreviated 510(k) special 510(k) traditional 510(k) fda 승인기간 de novo 510(k) exempt fda등급분류 fda exempt fda cfr fda 의료기기등급 medical device classification 4등급의료기기 3등급의료기기 2등급의료기기 1등급의료기기 의료기기등급분류 부적합등급 mdsap부적합 mdsap활용 gmp서류심사 gmp심사대체 의료기기공급내역 udi추적시스템 공급내역보고 통합정보관리 의료기기통합정보관리 대한상공회의소 유통물류진흥원 gs1korea gs1코드 gtin14 표준코드생성 의료기기식별 의료기기전자태그 의료기기생산식별자 의료기기고유식별자 의료기기바코드 시판후조사보고 안전성정보보고 이상사례신고 의료기기전자민원시스템보고 의료기기보고대상 의료기기보고 이물보고 의료기기이물보고대상 의료기기시정조치 의료기기이물보고 의료기기이상사례 이상사례보고 의료기기사용오류 의료기기시판후조사 의료기기시판 시판후조사 재평가공고 시판후수집사례 부작용등안전성정보 재평가절차 의료기기안전성 의료기기재평가 허가증유효기간 의료기기유효기간 허가증관리 허가갱신제도 의료기기허가갱신 의료기기해당여부검토 의료기기분류 의료기기신고 의료기기해당여부 첨부문서링크 인터넷홈페이지문서제공 홈페이지설명서 의료기기용어표기 의료기기표시기재 의료기기포장 의료기기표시 ra2급시험 ra취업자격증 ra2급 ra시험준비 ra자격증공부법 수리실적보고 수입실적보고 수출실적보고 의료기기제조수출수입수리 인터넷실적보고시스템 의료기기실적보고 ra교육 ra역할 qms심사 ra경력 ra신입 ra직무준비 ra1급자격 의료기기규제과학 ra2급양성교육 ra보수교육 ra자격시험 ra전문가2급 pms관리 의료기기창업 의료기기판매 의료기기 판매 조합의료기기 한벌의료기기 의료기기취업 qms 심사원 자격 qms 심사원 ra ai 의료기기ai 헬스케어규제 의료산업정보 의료기기 최신규격 qms 문서관리 품질절차서 컨설팅 ra 인허가 컨설팅 의료기기 컨설팅 인허가 업무 ra 경력 의료기기 ra 스펙 의료기기 제조업체 ra 제조업 ra ra 스펙 디지털의료기기 판단기준 내장형 의료기기소프트웨어 독립형 의료기기소프트웨어 디지털의료제품 분류 및 등급지정 디지털의료기기 등급 기준 디지털의료기기 분류 및 등급 디지털의료기기 소프트웨어 디지털의료기기 등급 디지털기술 분류 및 특성 디지털기술 분류 디지털의료기기 기술 디지털의료제품 분류 및 등급 디지털의료제품 분류 ivd 소프트웨어 혁신의료기기 소프트웨어 체외진단의료기기 gmp 품목군 체외진단의료기기 gmp 품목군 분류 의료기기 gmp 품목군 iso 13485 의료기기 qms ra 업무 ra qms ra qa ra 직무 적성 ra 장단점 의료기기 qc 직무 의료기기 qa 직무 의료기기 ra직무 ra qa qc 의료기기 qc 디지털의료제품 정의 체외진단의료기기 정의 체외진단의료기기법 의료기기 품목분류 의료기기 해당여부 질의 의료기기 해당여부 의료기기 질의 의료기기 등급분류 의료기기 신고 의료기기 허가 체외진단의료기기 경미한 변경 분기보고 체외진단의료기기 경미한 변경 보고 체외진단의료기기 관리 의료기기 경미한변경 보고 의료기기 보고방법 경미한 변경 수시보고 경미한 변경 연차보고 경미한 변경 보고 의료기기 변경관리 영문증명 신청 의료기기 영문증명 의료기기전문가 의료기기 용어 ra 실무 ra 공부법 ra 교육 의료기기 규정 의료기기 커리어 의료기기 직무 regulatory affairs ra 비전공자 의료기기 신입 의료기기 인증 의료기기수입 의료기기수출 사용 시나리오 위험식별 위험 식별 사용적합성 평가 ai활용전략 의료기기 정보 의료기기 규제 의료기기 개발 변경허가 AI SW GMP 인증 디지털의료기기 PCCP 체외진단의료기기 경미한 변경 부작용보고 디지털헬스 위험 평가 의료기기품질 fda인증 FDA 임상 위험평가 MFDS 의료기기홈페이지 시정및예방조치 식약처허가 cGMP AI시대 변경신고 생산실적보고 OBM GMLP STED 총괄평가 odm 인허가업무 발급기간 위험분석 품질매뉴얼 SRN 한국의료기기산업협회 FDA승인 의료기기 수출 인증기관 MDD 유효기간연장 td 로봇기술 의료기기 수입 신청서 자격증시험 형성평가 전자민원 europa 의료기기 유망직업 미국FDA 협업 EU 위험관리 usability OEM 인공지능 NB 의료사고 rfid 수수료 ISO