fda ecopy1 FDA eSTAR 프로그램 완전 정복: eCopy와의 차이점까지 한 번에! FDA eSTAR 프로그램 완전 정복 (eCopy 포함) 미국 FDA에 의료기기를 등록하려는 기업이라면 반드시 알아야 할 핵심 제출 방식, eSTAR와 eCopy.최근 FDA는 의료기기 사전 심사 프로세스를 더 간편하고 일관되게 만들기 위해 eSTAR 프로그램을 공식 도입했습니다.이 글에서는 eSTAR 프로그램이 무엇인지, 그리고 기존 eCopy 제출 방식과 어떤 차이가 있는지 FDA의 가이드라인에 따라 정확히 알려드립니다. 510(k), De Novo, Pre-Submissions 제출을 준비 중이라면 꼭 끝까지 읽어보세요!eSTAR 프로그램이란? **eSTAR (Electronic Submission Template And Resource)**는 FDA가 개발한 전자 제출 템플릿입니다. 이 템플릿은 .. 2025. 4. 30. 이전 1 다음
