premarket approval1 FDA PMA 절차 완전정복: 고위험 의료기기 승인 가이드 FDA PMA 절차 완전정복: 고위험 의료기기 승인 가이드Class III 의료기기, FDA 승인 받으려면?미국 FDA는 고위험 의료기기에 대해 **가장 엄격한 승인 절차인 PMA(Premarket Approval)**를 요구합니다.PMA는 임상시험, 제조 품질 시스템(QSR), 라벨링, 리스크 관리까지 전방위 평가를 거칩니다.이 글에서는 FDA 규정에 입각해 PMA의 정의, 절차, 제출서류, QSR과의 관계, 승인 전략까지 상세히 안내드립니다. 🧠PMA(Premarket Approval)란? **PMA(Premarket Approval)**는 FDA가 Class III 의료기기에 대해 요구하는 시판 전 승인 절차입니다.기기의 **안전성(Safety)**과 **효과성(Effectiveness)**을 입.. 2025. 4. 29. 이전 1 다음
