디지털의료기기 소프트웨어1 [디지털의료제품] 디지털의료기기 등급 지정을 위한 세부기준 디지털의료기기 등급 지정 기준디지털의료기기 등급이란?디지털 기술과 의료기기의 결합이 가속화되면서, 디지털의료기기에 대한 규제와 관리가 점점 중요해지고 있습니다. 특히, 환자 안전을 보장하고 제품의 신뢰성을 확보하기 위해서는 디지털의료기기 등급 지정이 필수적입니다. 본 글에서는 식약처 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정의 '[별표 4] 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부기준'을 중심으로 내용을 정리해보겠습니다.디지털의료기기의 사용목적 분류 디지털의료기기는 소프트웨어 내장형과 독립형 소프트웨어로 구분되며, 사용목적에 따라 등급이 달라집니다.1. 소프트웨어 내장 디지털의료기기일반 사용목적: 진단, 치료, 예방, 모니터링, 재활 보조 등 일반적인 의료 목적특정 사용목적: 특정 질환이나 증상의.. 2025. 4. 15. 이전 1 다음
