RA2 QMS 품질문서, 이렇게 관리하세요! KGMP·ISO 13485·MDSAP 관리 방안 정리 QMS 품질문서 관리 방안 의료기기 제조업체라면 QMS(품질경영시스템) 관리는 선택이 아닌 필수입니다. 특히 KGMP를 포함 ISO 13485, MDSAP 같은 글로벌 인증 기준을 충족하기 위해서는 품질매뉴얼 및 절차서의 체계적 작성과 관리가 중요합니다.이 글에서는 각 인증 기준별로 요구되는 문서화 요건과, 효율적으로 품질문서를 작성·운영하는 방법을 소개합니다. 품질매뉴얼과 절차서란? **품질매뉴얼(Quality Manual)**은 조직의 품질경영 방침, 목표, 시스템의 범위 등을 요약한 최상위 문서입니다.**절차서(Procedure)**는 특정 업무나 프로세스를 어떻게 수행하는지 설명하는 실행 중심 문서입니다.품질매뉴얼 = “우리는 이런 시스템으로 품질을 관리합니다.”절차서 = “이 업무는 이렇게 합니.. 2025. 4. 17. RA 입문자를 위한 의료기기 관련 용어 총정리 의료기기 RA 입문, 용어부터 정복하자RA(허가/인증, Regulatory Affairs)는 의료기기 산업 진입 시 반드시 이해해야 할 핵심 분야입니다. 그러나 RA 관련 용어는 처음 접하는 사람에게는 낯설고 복잡하게 느껴질 수 있습니다.이 글에서는 의료기기 RA 입문자가 꼭 알아야 할 주요 용어를 체계적으로 정리해드립니다.RA란 무엇인가?Regulatory Affairs(RA) 는 제품이 국가별 규제 요건을 충족하도록 관리하고, 허가 및 인증 절차를 담당하는 업무입니다. 의료기기 산업에서는 제품 개발 초기부터 RA 전략 수립이 매우 중요합니다.규제 업무(Regulatory Affairs): 규제 요건 충족을 위한 전반적 관리 및 대응허가(Permission/Approval): 제품을 판매하거나 유통하기.. 2025. 4. 7. 이전 1 다음
