위험 평가1 의료기기 위험관리 ISO 14971:2019 핵심 요구사항과 실무 적용법 의료기기 위험관리 ISO 14971:2019 핵심 요구사항과 실무 적용법의료기기 위험관리, 왜 중요한가?의료기기 산업에서 환자의 안전과 제품 신뢰성 확보는 최우선 과제입니다. 이를 위해 국제 표준 ISO 14971:2019는 체계적이고 포괄적인 위험관리 프로세스를 제공합니다. 이 글에서는 의료기기 제조업체가 ISO 14971:2019를 효과적으로 적용하기 위한 핵심 요구사항과 실무적 전략을 안내합니다.ISO 14971:2019 핵심 요구사항1. 위험관리 프로세스 수립ISO 14971:2019는 의료기기의 수명주기 전반에 걸쳐 적용되는 위험관리 프로세스를 요구하며, 핵심 단계는 다음과 같습니다:위험관리 계획 수립: 위험관리 활동의 범위, 책임, 방법론 및 문서화 요구사항을 정의의료기기 사용목적 및 특성 파.. 2025. 5. 10. 이전 1 다음
