의료기기 제조3 [의료기기 RA 업무] : 2. 수입업체 RA 직무는 제조업체 RA와 뭐가 다를까? 의료기기 수입업체 RA 직무 이해하기서론: "RA? Regulatory Affairs?" 의료기기 업계 취업을 준비하다 보면 자주 보게 되는 용어, 바로 RA(Regulatory Affairs)입니다.특히 의료기기 수입업체에서의 RA 담당자는 어떤 역할을 수행하며, 또 제조업체 RA와 어떻게 다를까? 이 글에서는 RA 직무의 정의부터 수입업체와 제조업체에서의 직무 차이, 필요 역량, 전망까지 자세히 알아보겠습니다.의료기기 업계로의 취업을 희망하는 분들에게 정확한 이해와 실질적인 도움을 드리고 싶어요. 😊RA 직무란 무엇인가요?**RA(Regulatory Affairs)**는 우리말로 '인허가 담당' 정도로 번역할 수 있습니다.즉, 의료기기를 국내 및 해외에서 합법적으로 유통·판매할 수 있도록 허가 및 .. 2025. 4. 16. [의료기기 RA 업무] 1. 스펙 쌓기: 제조업체 경험이 답이다 의료기기 RA 스펙쌓기: 제조업체 경험이 답이다서론: 의료기기 RA, 왜 주목받는 직업일까?헬스케어 산업이 급성장하면서 "의료기기 RA(허가업무 담당자)"의 수요도 꾸준히 증가하고 있습니다. RA는 의료기기의 인허가, 규제 대응, 품질 보증 등 복잡하고 중요한 업무를 담당하죠. 하지만 이 분야에 처음 진입하려는 사람들은 늘 고민합니다. "어떤 스펙을 쌓아야 할까?" 의료기기 제조업체에서 실무 경험을 쌓는 것이 RA 전문가로 성장하는 지름길이라는 사실, 알고 계셨나요? 오늘은 그 이유를 구체적으로 풀어보겠습니다.제조업체 경험이 RA 커리어에 미치는 영향1. RA 업무의 기본은 '제품 이해'RA는 단순히 서류를 작성하는 직업이 아닙니다. 의료기기의 작동 원리, 제조 공정, 품질 관리 시스템을 깊이 이해해야 .. 2025. 4. 15. 식약처 의료기기 등급 분류 완벽 가이드 식약처 의료기기 등급 분류 가이드 의료기기 사업을 준비하거나 의료기기 수입·제조를 계획 중이라면 반드시 알아야 할 것이 바로 식약처 의료기기 등급 분류입니다.식약처에서는 의료기기의 위험성에 따라 1등급부터 4등급까지 구분하고 있으며, 등급에 따라 허가 절차와 관리 요건이 달라집니다.이번 글에서는 식약처 의료기기 등급 분류 기준과 각 등급별 주요 특징을 쉽고 명확하게 정리해드리겠습니다.의료기기 등급 분류란?의료기기 등급 분류는 제품이 인체에 미치는 위험성과 사용 목적에 따라 의료기기를 1~4등급으로 나누는 것을 말합니다.식품의약품안전처(식약처)가 규정하며, 등급이 높을수록 허가 절차가 까다롭고 엄격한 품질 및 안전 관리가 요구됩니다.중요 포인트:의료기기 등급에 따라 허가/인증/신고/심사기관이 다르기 때문에.. 2025. 4. 9. 이전 1 다음
