notified body2 [CE 인증] EUROPA 사이트 완벽 활용 가이드 유럽 의료기기 인증을 위한 EUROPA 사이트 활용 가이드서론: 유럽 시장 진출을 위한 첫걸음유럽 의료기기 규정의 이해와 준수를 위한 가장 신뢰할 수 있는 정보원은 바로 유럽 연합 공식 웹사이트인 EUROPA입니다.EUROPA 사이트는 의료기기 인증과 관련된 최신 법규, 가이드라인, 절차 및 도구에 접근할 수 있는 원스톱 플랫폼을 제공합니다. 이번 글에서는 EUROPA 사이트를 효과적으로 활용하는 방법을 상세히 알아보겠습니다.EUROPA 의료기기 정보 포털 접근 방법기본 접속 및 네비게이션URL: EUROPA 의료기기 섹션언어 설정: 페이지 우측 상단에서 선택 (영어 정보가 가장 상세)주요 섹션:Medical DevicesIn Vitro DiagnosticsNew Regulations프로 팁정기적으로 '.. 2025. 5. 7. [CE 인증] 제3자 인증기관(Notified Body) 가이드 유럽 의료기기 인증을 위한 Notified Body 가이드제3자 인증기관(Notified Body, NB)란 무엇인가요? **Notified Body(NB)**는 유럽연합(EU) 회원국의 관할 당국이 공식적으로 '지정(notified)'한 독립적인 민간 인증기관입니다. 의료기기의 안전성과 성능을 평가하고, 관련 규정을 충족하는 제품에 대해 CE 마크 부여를 승인하는 역할을 합니다.🔎 적용되는 규정:Regulation (EU) 2017/745 - 의료기기 규정(MDR)Regulation (EU) 2017/746 - 체외진단의료기기 규정(IVDR)NB는 제품 인증 과정에서 공정성, 독립성, 기밀성, 전문성을 반드시 유지해야 합니다.Notified Body의 주요 역할과 책임❌ 주의사항: NB는 이해 충돌 .. 2025. 5. 4. 이전 1 다음
