abbreviated 510(k)1 FDA 510(k) 전문가이드 FDA 510(k) 전문가이드미국 시장 진출의 첫 관문, 510(k) 제대로 알고 준비하셨나요?**FDA 510(k)**는 미국에서 의료기기를 판매하려는 제조업체에게 가장 일반적인 제출 경로입니다.이 글에서는 510(k) 개념부터 제출 전략, 작성법, 최신 규정 변화까지 FDA 기준에 입각한 전문가이드를 제공합니다. 510(k)란 무엇인가요?**510(k) 시판 전 신고(Pre-market Notification)**는 제조업체가 **자사 제품이 이미 허가된 의료기기와 본질적으로 동등하다는 것(substantial equivalence)**을 입증하는 FDA 제출 방식입니다.1. 510(k) 제출이 필요한 경우Class II 의료기기 대부분일부 Class I 제품새로운 기술이지만 기존 기기와 유사한 구조.. 2025. 4. 30. 이전 1 다음
