의료기기 양산 제품 변경 관리: ISO 13485 & FDA QSR 기준
의료기기 변경관리, 왜 이렇게 복잡하고 중요할까?의료기기 업계에서 ‘변화’는 늘 기대와 함께 ‘리스크’라는 그림자를 동반합니다. 특히 양산에 접어든 제품을 변경한다는 것은 단순한 수정이 아닌, 환자 안전성과 규제 적합성을 동시에 검증해야 하는 민감한 작업입니다.예를 들어, 제조 공정의 미세한 변경이나 공급업체 교체가 제품 품질에 어떤 영향을 줄지, 어떤 문서를 업데이트하고 누구의 승인을 받아야 할지를 명확히 아는 것은 RA 전문가뿐만 아니라 R&D, 품질, 제조, 구매, 경영진 모두에게 중요한 과제입니다. 이번 글에서는 ISO 13485:2016과 FDA QSR을 기준으로 의료기기 양산 제품 변경 관리의 절차, 문서화, 부서 책임, 위험관리 전략까지 체계적으로 안내해드립니다.👉 이 글을 통해 여러분의 ..
2025. 6. 29.
MDF vs DHF vs DMR: 의료기기 핵심 문서 완전 정리 가이드
의료기기 문서, 이름은 비슷한데 무슨 차이인가요?의료기기 산업에 입문하거나 품질 관련 업무를 시작하면 누구나 한 번쯤 이렇게 묻습니다.“MDF, DHF, DMR? 다 비슷하게 생긴 이름인데, 뭐가 다른 거지?”사실 이 세 가지 문서는 ✔ 의료기기 제품의 설계,✔ 제조,✔ 그리고 규제 승인에 이르기까지전 과정에 반드시 필요한 핵심 문서입니다.하지만 이름이 비슷하고 역할이 겹쳐 보이기 때문에 초보 실무자뿐만 아니라 경험자들도 혼동하기 쉽습니다.이 글에서는 ISO 13485 및 FDA QSR 기준에 따라 MDF, DHF, DMR의 정의, 구성, 차이점, 실무 관리 방법까지 한 번에 이해할 수 있도록 안내해 드리겠습니다.MDF, DHF, DMR 완전 해부🔹 MDF란 무엇인가 – 의료기기의 ‘종합 이력서’**M..
2025. 6. 19.
