gmp4 어떻게 준비해야 GMP 심사 대체가 가능할까? MDSAP 심사 결과 활용법 어떻게 준비해야 GMP 심사 대체가 가능할까? MDSAP 심사 결과 활용법 MDSAP 심사 결과를 GMP 심사에 활용하려면 MDSAP 적합인정서와 심사보고서의 형식, 심사 범위, 부적합 사항의 유무 등 여러 기준을 충족하는지 점검해야 합니다. 아래에서 GMP 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 필수적으로 확인해야 할 사항을 구체적으로 정리해보겠습니다.1. MDSAP 심사결과 활용 가능 GMP 심사구분은?TIP: 심사구분이 ‘정기심사’인 경우에는 무조건 현장조사를 받아야 하며, MDSAP 심사 결과 활용 대상이 아닙니다!.2. 제출해야 하는 심사자료의 형식심사보고서 형식반드시 MDSAP F0019.1 양식을 사용해야 하며, 심사기관 자체 양식은 인정되지 않음언어원문 + 한글본 모두 제출 (영문 원문 +.. 2025. 4. 27. [의료기기 RA 업무] 4. 의료기기 RA 전문가 vs QMS 심사원 비교 🔍 의료기기 RA 전문가 VS QMS 심사원 비교 의료기기 산업에서 빠질 수 없는 두 가지 핵심 직무가 있습니다. 바로 RA(인허가) 전문가와 QMS(품질경영시스템) 심사원입니다. 이 두 직무는 모두 품질과 안전을 보장하기 위한 필수 요소지만, 구체적인 역할과 경로, 필요한 역량에서는 많은 차이가 있습니다.이 글에서는 두 직무의 차이점, 유사점, 장단점 등을 비교하여 의료기기 분야 커리어를 고민 중인 분들께 실질적인 정보를 제공합니다.RA 전문가란?RA (Regulatory Affairs) 전문가란, 의료기기 제품이 국내외 규제 요건에 맞춰 허가 및 등록을 받을 수 있도록 인허가 업무를 수행하는 사람입니다.주요 업무의료기기 품목 허가/신고/변경기술문서 작성 및 검토해외 인허가 (FDA, CE 등) 대응관련 .. 2025. 4. 18. [의료기기 RA 업무] 3. 컨설팅 업체에서는 어떤 일을 할까? 의료기기 RA 업무, 컨설팅 업체에서는 어떤 일을 할까? 의료기기 산업이 성장함에 따라 RA(허가 인허가) 전문가의 역할이 점점 중요해지고 있습니다. 특히 의료기기 컨설팅 업체에서는 어떤 일을 하는지 궁금해하는 분들이 많습니다. 이 글에서는 컨설팅 업체의 실질적인 RA 역할을 알기 쉽게 설명합니다.컨설팅 업체에서의 RA 직무는 어떻게 다를까?1. 다양한 의료기기 인허가 프로젝트 수행컨설팅 업체의 RA는 하나의 기업에 소속된 RA와 달리, 다양한 클라이언트의 다양한 의료기기를 동시에 다룹니다. 이에 따라 풍부한 실무 경험과 전반적인 인허가 흐름을 빠르게 익힐 수 있습니다.2. 기술문서(TD) 및 STED 문서 작성국내 의료기기뿐 아니라 유럽 CE 인증, 미국 FDA 등록 등 해외 인허가도 많이 맡게 되며,.. 2025. 4. 16. KGMP, ISO 13485, MDSAP: 의료기기 QMS 인증 종합 가이드 KGMP, ISO 13485, MDSAP:의료기기 QMS 인증 종합 가이드 의료기기 시장 진입과 제품 신뢰성 확보를 위해 꼭 필요한 것이 바로 QMS(품질경영시스템) 인증입니다.의료기기 제품의 개별 인증을 받기 위해서는 해당 의료기기가 적정 품질 시스템 하에서 개발 및 제조가 되는지에 대한 확인이 필요합니다. 개별 제품의 인증과 품질 경영시스템 인증은 하나의 세트로 생각하시면 됩니다.따라서, KGMP, ISO 13485, MDSAP 세 가지 인증은 글로벌 의료기기 기업이라면 반드시 이해하고 대비해야 할 핵심 요소입니다.이 글에서는 각각의 특징과 서로의 관계를 명확하고 쉽게 정리해드리겠습니다.KGMP란 무엇인가요? KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조허가/.. 2025. 4. 12. 이전 1 다음
