pms관리1 의료기기 시판 후 조사, 왜 중요할까요? 의료기기 시판 후 조사의 중요성시판된 의료기기, 안전할까요?의료기기 관리에 있어서 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, PMS) 에 대한 요구가 점차 강화되고 있습니다.이 글에서는 해당 고시의 핵심 내용을 정리하고, 실무자가 반드시 알아야 할 절차, 기간, 보고 요건 등을 안내합니다.시판 후 조사란?시판 후 조사란?시판된 의료기기가 실제 사용 환경에서 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하기 위한 제도입니다. 의료기기는 승인만으로 끝이 아닙니다. 실사용 중 부작용이나 문제점이 발견될 수 있기 때문에, 식약처에서도 이를 예방하고자 조사 계획서 수립부터 결과 보고까지 체계적인 절차를 마련했습니다.시판 후 조사 대상 및 기간은 어떻게 정해지나요?시판 후 안전성 확보를 위해 식약처장이 .. 2025. 4. 25. 이전 1 다음
