의료기기사고2 의료기기 이물 보고대상 및 절차 총정리 의료기기 이물 보고대상 및 절차 총정리 의료현장에서 사용하는 의료기기는 정확성과 안전성이 생명입니다. 그런데 만약 의료기기에서 이물이 발견된다면 어떨까요? 환자의 건강을 해칠 수 있는 큰 문제가 될 수 있습니다.그래서 식품의약품안전처는 '의료기기 이물 보고대상 및 절차'에 대한 명확한 기준을 마련하고 있습니다.이 글에서는 이물의 정의부터 보고 대상, 절차, 이후 조치까지 한눈에 정리해 드립니다.이물(異物)이란? 식약처 고시에서는 다음과 같이 정의합니다:“이물이란 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적인 원재료가 아닌 물질로, 사용 시 인체에 위해를 줄 수 있는 부적합한 물질”을 말합니다.대표적인 이물 예시제조공정 외 물질금속, 플라스틱, 고무 파편, 작업복 섬유 등생명체 관련곤충, 기생충, 동물 사.. 2025. 4. 25. 의료기기 부작용, 어떻게 관리될까? 안전성 정보 관리 제도 총정리! 의료기기 부작용, 어떻게 관리될까?의료기기 사용 중 이상이 발생했다면? 현대 의료는 다양한 의료기기에 의존하고 있습니다. 하지만 어떤 의료기기든 부작용이나 이상사례가 발생할 수 있어요. 이런 문제를 방치한다면 환자 안전에 큰 위협이 될 수 있습니다. 그래서 식품의약품안전처는 의료기기와 관련된 안전성 정보를 체계적으로 관리하기 위해 규정을 운영하고 있습니다.이 글에서는 『의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정』에 따라, 의료기기 부작용 관리 체계가 어떻게 작동하는지 알기 쉽게 설명합니다.의료기기 부작용이란 무엇인가요?의료기기 관련 부작용 정보는 다음과 같이 분류됩니다: 의료기기를 사용하는 중에 어떤 문제가 생기면 단순 실수로 넘기지 말고, 이상사례로 간주해 적극적으로 보고하는 것이 중요합니다.어.. 2025. 4. 25. 이전 1 다음
