의료기기등급2 유럽 MDR에 따른 의료기기 등급 분류 완벽 가이드 유럽 MDR에 따른 의료기기 등급 분류 완벽 가이드의료기기 등급 분류, 왜 중요한가?유럽 시장(EU)에서 의료기기를 판매하려면 MDR(Medical Device Regulation, 2017/745)에 따라 제품의 등급을 정확히 분류하는 것이 필수입니다(MDR Article 51 참고). 이는 제품의 적합성 평가 절차, 인증기관(Notified Body) 참여 여부, CE 마크 획득에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.MDR 등급 체계 한눈에 보기MDR은 기기 사용 목적과 작용 방식, 인체 접촉 수준에 따라 의료기기의 위험도(risk)를 기준으로 다음 네 가지 등급으로 분류합니다.4단계 등급 체계 적용:Class I: 저위험 기기 (예: 압박붕대, 비접촉 체온계)Class IIa: 중등도 위험 기기 (예.. 2025. 5. 1. 의료기기 해당 여부 검토 신청, 어떻게 진행하나요?🩺 의료기기 해당 여부 검토 신청의료기기인지 아닌지 헷갈리신다면? 이 글 하나로 해결됩니다!의료기기 관련 제품을 개발하거나 수입하려는 사업자라면 가장 먼저 부딪히는 문제 중 하나는 "내 제품이 의료기기에 해당할까?"라는 질문입니다. 의료기기에 해당된다면 식약처의 허가, 인증, 신고 절차를 반드시 거쳐야 하기 때문입니다.다행히도 식품의약품안전처(이하 식약처)는 제품이 의료기기에 해당하는지 사전에 검토를 신청할 수 있는 절차를 마련해 두고 있습니다. 오늘은 의료기기 해당 여부 검토 신청 방법과 유의사항을 자세히 알려드립니다.의료기기 해당 여부 검토 신청 제도란?의료기기 여부 검토 제도란, 제품을 식약처에 제출하여 해당 제품이 의료기기에 해당하는지를 공식적으로 판단받는 제도입니다. 이는 식약처 고시 [제2023-.. 2025. 4. 22. 이전 1 다음
