의료기기부작용2 의료기기 부작용, 어떻게 관리될까? 안전성 정보 관리 제도 총정리! 의료기기 부작용, 어떻게 관리될까?의료기기 사용 중 이상이 발생했다면? 현대 의료는 다양한 의료기기에 의존하고 있습니다. 하지만 어떤 의료기기든 부작용이나 이상사례가 발생할 수 있어요. 이런 문제를 방치한다면 환자 안전에 큰 위협이 될 수 있습니다. 그래서 식품의약품안전처는 의료기기와 관련된 안전성 정보를 체계적으로 관리하기 위해 규정을 운영하고 있습니다.이 글에서는 『의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정』에 따라, 의료기기 부작용 관리 체계가 어떻게 작동하는지 알기 쉽게 설명합니다.의료기기 부작용이란 무엇인가요?의료기기 관련 부작용 정보는 다음과 같이 분류됩니다: 의료기기를 사용하는 중에 어떤 문제가 생기면 단순 실수로 넘기지 말고, 이상사례로 간주해 적극적으로 보고하는 것이 중요합니다.어.. 2025. 4. 25. 의료기기 시판 후 조사, 왜 중요할까요? 의료기기 시판 후 조사의 중요성시판된 의료기기, 안전할까요?의료기기 관리에 있어서 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance, PMS) 에 대한 요구가 점차 강화되고 있습니다.이 글에서는 해당 고시의 핵심 내용을 정리하고, 실무자가 반드시 알아야 할 절차, 기간, 보고 요건 등을 안내합니다.시판 후 조사란?시판 후 조사란?시판된 의료기기가 실제 사용 환경에서 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하기 위한 제도입니다. 의료기기는 승인만으로 끝이 아닙니다. 실사용 중 부작용이나 문제점이 발견될 수 있기 때문에, 식약처에서도 이를 예방하고자 조사 계획서 수립부터 결과 보고까지 체계적인 절차를 마련했습니다.시판 후 조사 대상 및 기간은 어떻게 정해지나요?시판 후 안전성 확보를 위해 식약처장이 .. 2025. 4. 25. 이전 1 다음
