의료기기허가2 의료기기 허가 갱신, 어떻게 해야 할까? 의료기기 허가 갱신 가이드서론: 의료기기 허가 갱신, 왜 중요할까?의료기기를 제조하거나 수입하려면 필수적으로 허가, 인증 또는 신고 절차를 거쳐야 합니다. 하지만 허가로 끝이 아니라 ‘갱신’이 필수라는 점, 알고 계셨나요? 이 적용되면서, 이제는 허가 갱신을 위한 일정 수립과 관련 자료 준비가 필요하게 되었습니다. 2020년 10월 8일 허가 갱신 제도 시행에 따라 의료기기 허가/인증/신고에 5년의 유효기간이 적용되면서, 이제는 허가 갱신을 위한 일정 수립과 함께 관련 자료 준비가 필요하게 되었습니다. 이 글에서는 의료기기 제조허가 갱신에 관한 고시 핵심 요점을 알기 쉽게 정리해 드립니다.본론1. 의료기기 허가 갱신의 대상과 기준 갱신 대상은 다음과 같습니다.「의료기기법」 및 「체외진단의료기기법」에 따.. 2025. 4. 24. 의료기기 해당 여부 검토 신청, 어떻게 진행하나요?🩺 의료기기 해당 여부 검토 신청의료기기인지 아닌지 헷갈리신다면? 이 글 하나로 해결됩니다!의료기기 관련 제품을 개발하거나 수입하려는 사업자라면 가장 먼저 부딪히는 문제 중 하나는 "내 제품이 의료기기에 해당할까?"라는 질문입니다. 의료기기에 해당된다면 식약처의 허가, 인증, 신고 절차를 반드시 거쳐야 하기 때문입니다.다행히도 식품의약품안전처(이하 식약처)는 제품이 의료기기에 해당하는지 사전에 검토를 신청할 수 있는 절차를 마련해 두고 있습니다. 오늘은 의료기기 해당 여부 검토 신청 방법과 유의사항을 자세히 알려드립니다.의료기기 해당 여부 검토 신청 제도란?의료기기 여부 검토 제도란, 제품을 식약처에 제출하여 해당 제품이 의료기기에 해당하는지를 공식적으로 판단받는 제도입니다. 이는 식약처 고시 [제2023-.. 2025. 4. 22. 이전 1 다음
