의료기기유통2 의료기기 공급내역 보고, 이렇게 준비하세요! (최신 가이드) 의료기기 공급내역 보고 준비 가이드의료기기 공급내역 보고란?의료기기 공급내역 보고는 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기를 공급한 경우, 그 내역을 "의료기기통합정보시스템(UDI 시스템)"에 등록하는 것을 의미합니다.법적 근거: 의료기기법 제31조의2, 시행규칙 제54조의2대상자: 의료기기를 공급하는 모든 사업자보고 시기: 공급한 달의 다음 달 말일까지보고 대상: 등급별, 제품 유형별로 다름 (2024년 7월 개정 기준)보고 대상 변경! 2024년 7월 이후 달라진 점[2024.07.08 시행]3·4등급전 품목 보고인체이식형 의료기기만 보고1·2등급요양급여 대상 치료재료 및 중고의료기기의료기관 공급 시 요양급여 대상 치료재료만 보고중고의료기기보고 대상 포함보고 대상 제외 ❗TIP: 보고자료는 2024년 6.. 2025. 4. 27. 의료기기 표준코드 표시 및 관리요령 완벽 정리 의료기기 표준코드 표시 및 관리요령 완벽 정리왜 의료기기 표준코드가 중요할까?의료기기의 추적성과 안전성을 강화하기 위해, 표준화된 코드체계, 즉 "UDI(의료기기 표준코드)"의 도입은 필수입니다.식약처에서도 관련 고시를 제정하여 2019년 7월부터 국내 유통 의료기기에 의료기기 표준코드 표시 및 관리가 의무화되었습니다.이 글에서는 법령 내용을 토대로 표준코드 생성, 표시 방식, 관리 기준 등을 한눈에 정리해 드립니다.의료기기 표준코드 용어 정의 다소 생소할 수 있는 용어들을 먼저 정리해볼게요.의료기기 표준코드(UDI)의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표시하는 숫자 또는 문자의 조합으로, UDI-DI와 UDI-PI로 구성됩니다.UDI-DI (Device Identifier)의료.. 2025. 4. 24. 이전 1 다음
