510(k) exempt1 FDA 의료기기 제출 절차 가이드 FDA 의료기기 승인에 필요한 의료기기 제출 절차 안내의료기기를 미국에 수출하고 싶으신가요?미국 시장은 세계 최대의 의료기기 시장으로, 국내 제조사에게는 엄청난 기회입니다. 하지만 FDA 승인이라는 높은 장벽이 존재합니다. 이 글에서는 FDA 의료기기 제출 절차를 간단히 정리해 드리겠습니다. FDA Medical Device Submissions (의료기기 제출)이란? **FDA(미국 식품의약국)**은 의료기기를 미국 내에서 판매하기 전에 안전성과 효과성을 평가하고 승인하는 기관입니다.의료기기 제출이란, 제품을 시장에 출시하기 위해 FDA에 기술문서 및 임상자료를 제출하는 절차입니다. 주요 제출 유형은 다음과 같습니다:510(k): 시판 중인 유사 제품과 비교를 통한 사전 신고PMA (Premarket .. 2025. 4. 29. 이전 1 다음
