patch act1 의료기기 사이버 보안 규제와 인허가 전략 의료기기 사이버 보안 규제와 인허가 전략FDA와 EU 규정에 따른 최신 동향과 실무 대응 가이드 디지털 헬스 시대, 보안 없는 의료기기는 없다스마트 인슐린 펌프, 원격 모니터링 장비, AI 기반 진단 소프트웨어…이제 의료기기는 네트워크와 연결된 디지털 장비가 기본이 되었습니다. 그러나 이러한 연결성은 환자의 생명과 직결되는 사이버 보안 위협을 동시에 증가시키고 있습니다.에 따라 미국, 유럽을 중심으로 사이버 보안은 의료기기 인허가의 필수 항목이 되었으며, 규제 요건은 점점 더 구체화되고 있습니다.미국 FDA의 사이버 보안 규제와 인허가 요건1. 시판 전(Pre-Market) 보안 요건FDA는 2023년부터 사이버 보안 문서를 필수 제출 항목으로 지정했으며, 2022년 제정된 PATCH Act에 따라 보안.. 2025. 5. 8. 이전 1 다음
