ivdr등급분류1 유럽 IVDR 체외진단 의료기기 등급 분류 총정리 유럽 IVDR 체외진단 의료기기 등급 분류 총정리 서론체외진단 의료기기(IVD) 제조업체라면, 2022년 5월 26일부터 전면 시행된 유럽 IVDR(Regulation (EU) 2017/746) 규정을 반드시 이해하고 있어야 합니다. IVDR은 기존 IVDD(98/79/EC)를 대체하며, 특히 위험 기반 분류 시스템을 도입해 IVD 산업에 중대한 변화를 가져왔습니다.이 글에서는 IVDR에 따른 체외진단 의료기기 등급 분류를 체계적으로 설명하고, 제조사가 자사 제품의 정확한 등급을 결정하는 데 필요한 핵심 정보를 제공합니다.유럽 IVDR 개요IVDR은 체외진단 의료기기의 안전성과 성능 강화를 목표로 하며, 다음과 같은 핵심 요소를 포함합니다:환자 안전성 향상시장 투명성 증가위험 기반 접근법 도입임상적 증거.. 2025. 5. 1. 이전 1 다음
