의료기기 qms1 KGMP, ISO 13485, MDSAP: 의료기기 QMS 인증 종합 가이드 KGMP, ISO 13485, MDSAP:의료기기 QMS 인증 종합 가이드 의료기기 시장 진입과 제품 신뢰성 확보를 위해 꼭 필요한 것이 바로 QMS(품질경영시스템) 인증입니다.의료기기 제품의 개별 인증을 받기 위해서는 해당 의료기기가 적정 품질 시스템 하에서 개발 및 제조가 되는지에 대한 확인이 필요합니다. 개별 제품의 인증과 품질 경영시스템 인증은 하나의 세트로 생각하시면 됩니다.따라서, KGMP, ISO 13485, MDSAP 세 가지 인증은 글로벌 의료기기 기업이라면 반드시 이해하고 대비해야 할 핵심 요소입니다.이 글에서는 각각의 특징과 서로의 관계를 명확하고 쉽게 정리해드리겠습니다.KGMP란 무엇인가요? KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조허가/.. 2025. 4. 12. 이전 1 다음
