AI 의료기기2 AI 의료기기 글로벌 규제 동향 총정리 AI 의료기기 글로벌 규제 동향 총정리AI 의료기기 규제, 왜 중요한가?AI 기반 의료기기는 질병 진단, 예측, 치료 등 의료의 핵심 기능을 대체하거나 보조하면서 그 중요성이 급격히 커지고 있습니다. 하지만 AI 특유의 자가 학습성, 블랙박스 문제, 데이터 편향 등으로 인해 기존 의료기기보다 높은 수준의 안전성과 설명 가능성이 요구되고 있습니다. 이에 따라 미국, 유럽, 한국 등 주요 국가들은 AI 의료기기에 특화된 규제 체계를 강화하고 있습니다.미국 FDA – AI/ML 기반 SaMD에 특화된 규제 경로1. 핵심 개요AI 기반 의료기기는 FDA 분류상 **SaMD (Software as a Medical Device)**로 규정전통적 고정 알고리즘 기반과 달리, **지속적 학습형 AI(Machine L.. 2025. 5. 3. 최신 SaMD 규제 동향 완벽 정리 최신 SaMD 규제 동향 완벽 정리 미국과 유럽의 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 규제 비교 분석SaMD란 무엇인가요? 💻**SaMD(Software as a Medical Device)**는 의료기기 하드웨어에 종속되지 않고 독립적으로 의료 목적을 수행하는 소프트웨어를 의미합니다. 질병 진단, 치료 계획 수립, 환자 모니터링 등 다양한 용도에 활용되며, 특히 AI/ML 기반 SaMD는 자가 학습 기능을 통해 기존 의료기기와는 전혀 다른 규제적 접근이 필요합니다.미국 FDA의 SaMD 규제 체계1. 디지털 헬스 혁신 프레임워크 확장미국 FDA는 AI/ML 기반 SaMD의 안전성과 혁신을 동시에 확보하기 위해 다음과 같은 체계를 운영하고 있습니다. 1. 사전 인증 프로그램 (Pre-Cert Progr.. 2025. 5. 2. 이전 1 다음
