의료기기이물보고1 의료기기 이물 보고대상 및 절차 총정리 의료기기 이물 보고대상 및 절차 총정리 의료현장에서 사용하는 의료기기는 정확성과 안전성이 생명입니다. 그런데 만약 의료기기에서 이물이 발견된다면 어떨까요? 환자의 건강을 해칠 수 있는 큰 문제가 될 수 있습니다.그래서 식품의약품안전처는 '의료기기 이물 보고대상 및 절차'에 대한 명확한 기준을 마련하고 있습니다.이 글에서는 이물의 정의부터 보고 대상, 절차, 이후 조치까지 한눈에 정리해 드립니다.이물(異物)이란? 식약처 고시에서는 다음과 같이 정의합니다:“이물이란 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적인 원재료가 아닌 물질로, 사용 시 인체에 위해를 줄 수 있는 부적합한 물질”을 말합니다.대표적인 이물 예시제조공정 외 물질금속, 플라스틱, 고무 파편, 작업복 섬유 등생명체 관련곤충, 기생충, 동물 사.. 2025. 4. 25. 이전 1 다음
