체외진단의료기기 경미한 변경1 체외진단의료기기 경미한 변경 보고: 절차와 요건 완벽 가이드 체외진단의료기기 경미한 변경 보고 방법체외진단의료기기 경미한 변경이란?체외진단의료기기는 질병의 예방, 진단, 치료를 위한 필수적인 의료기기입니다. 제품의 변경사항이 발생할 경우, 이는 제품의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있기 때문에 엄격한 관리가 필요합니다. 이 중 경미한 변경이란, 제품의 안전성이나 유효성에 중대한 영향을 미치지 않는 변경사항을 의미합니다.관련 법령: 「체외진단의료기기법」 제10조 제1항관련 규정: 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제24조, 「체외진단의료기기 허가•신고•심사 등에 관한 규정」 제19조경미한 변경 여부는 허가 규정의 '[별표 4] 중대한 변경사항 목록'과 '[별표 3] 변경 판단 흐름도'를 참고하여 판단할 수 있습니다.체외진단의료기기 경미한 변경 보고 절차1. 보고 대상.. 2025. 4. 9. 이전 1 다음
