허가변경1 의료기기 경미한 변경: 알아야 할 모든 것 의료기기 경미한 변경서론의료기기 산업은 지속적으로 기술 발전과 품질 개선을 이뤄내고 있습니다. 이에 따라 기존에 허가된 의료기기에도 소규모 변경이 자주 발생합니다. 하지만 이러한 변경이 경미한 변경에 해당하는지, 어떤 절차를 따라야 하는지 정확히 아는 것은 쉽지 않습니다.이 글에서는 의료기기 경미한 변경이 무엇이며, 실무에서 어떻게 관리해야 하는지 명확하게 설명합니다. 의료기기 경미한 변경이란? 의료기기 경미한 변경이란, 이미 허가(또는 인증, 신고)된 의료기기에 대해 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 이루어지는 변경을 말합니다.이러한 변경은 통상적으로 별도의 허가 변경 없이 신고 또는 내부 기록만으로 관리가 가능합니다.대표적 사례:동일 규격·성능을 유지하는 원재료 공급처 변경제.. 2025. 4. 8. 이전 1 다음
