의료기기udi2 의료기기 공급내역 보고, 이렇게 준비하세요! (최신 가이드) 의료기기 공급내역 보고 준비 가이드의료기기 공급내역 보고란?의료기기 공급내역 보고는 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기를 공급한 경우, 그 내역을 "의료기기통합정보시스템(UDI 시스템)"에 등록하는 것을 의미합니다.법적 근거: 의료기기법 제31조의2, 시행규칙 제54조의2대상자: 의료기기를 공급하는 모든 사업자보고 시기: 공급한 달의 다음 달 말일까지보고 대상: 등급별, 제품 유형별로 다름 (2024년 7월 개정 기준)보고 대상 변경! 2024년 7월 이후 달라진 점[2024.07.08 시행]3·4등급전 품목 보고인체이식형 의료기기만 보고1·2등급요양급여 대상 치료재료 및 중고의료기기의료기관 공급 시 요양급여 대상 치료재료만 보고중고의료기기보고 대상 포함보고 대상 제외 ❗TIP: 보고자료는 2024년 6.. 2025. 4. 27. 의료기기 표준코드 생성 방법 쉽게 이해하기 의료기기 표준코드 생성 방법의료기기 식별, 왜 중요한가요?병원, 약국, 유통업체 등 의료기기를 사용하는 모든 곳에서는 정확한 식별과 추적이 중요합니다. 특히 의료기기에 대한 규제와 안전관리 기준이 강화되면서 표준코드(UDI: Unique Device Identification) 생성은 필수 요건이 되었습니다.그렇다면 의료기기 표준코드는 어떻게 생성해야 할까요? 지금부터 알아보겠습니다.의료기기 표준코드란? 🆔 의료기기 표준코드는 의료기기의 식별, 제조 정보, 유통 이력 등을 포함하는 고유한 코드입니다. 이 코드는 GS1 국제표준 코드체계를 기반으로 만들어지며, 제품마다 다르게 부여됩니다.특히, GTIN-14 체계와 응용식별자(AI: Application Identifier) 체계를 통해 의료기기 정보가 .. 2025. 4. 24. 이전 1 다음
