2025년 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험 최신 가이드 (일정, 응시자격, 과목 총정리)
2025년 의료기기 RA 전문가 2급 자격시험 최신 가이드 의료기기 RA 전문가는 의료기기의 개발부터 인허가, 품질관리, 사후관리까지 전 과정을 규제 관점에서 책임지는 핵심 인재입니다.2025년에도 많은 분들이 이 분야에 도전하고 있으며, 국가공인 민간자격증인 RA 전문가 2급 시험이 두 차례에 걸쳐 시행될 예정입니다.이 글에서는 시험 일정, 응시자격, 시험과목, 보수교육 등 시험에 필요한 모든 정보를 정리해드립니다. 🎓자격 개요항목내용자격명의료기기 RA 전문가 2급자격종류국가공인 민간자격 (식약처 제2018-1호)시행기관한국의료기기안전정보원활용도의료기기 인허가, 품질책임자 선임, 취업 우대 등2025년 시험 일정 🗓 2025년에는 정규검정이 2회 시행됩니다. 구분 원서접수시험일합격자 발표시험지역제..
2025. 4. 21.
의료기기 관리에 있어서 OEM, ODM, OBM의 차이와 특성 이해하기 🩺
의료기기 산업의 OEM, ODM, OBM 이해하기의료기기 산업, 왜 OEM/ODM/OBM 개념이 중요할까?의료기기 산업은 기술과 품질이 핵심인 고부가가치 산업입니다.이러한 산업 구조 속에서 OEM, ODM, OBM이라는 생산 및 유통 방식은 기업의 경쟁력과 수익 모델을 좌우하는 중요한 요소가 됩니다.하지만 아직도 많은 의료기기 관계자들이 세 가지 개념을 혼동하거나, 그 차이를 명확히 알지 못하는 경우가 많습니다.이 글에서는 OEM, ODM, OBM의 정의와 차이, 그리고 의료기기 관리 측면에서의 특성까지 알기 쉽게 정리해드립니다.OEM, ODM, OBM 각각 무엇을 의미할까?구분정의의료기기 예시장점단점OEM (Original Equipment Manufacturer)의뢰받은 제품을 생산만 하는 형태A사의..
2025. 4. 20.
의료기기 규정 최신 정보, 어떻게 빠르게 습득할까?
의료기기 규정 최신 정보 습득 가이드의료기기 산업 종사자라면 반드시 알아야 할 정보 습득 노하우의료기기 산업은 법률과 규제가 빠르게 변화하는 분야입니다. 특히 대한민국의 의료기기법, 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP), 국제 규격(ISO, IEC), FDA, CE(MDR, IVDR) 규제 등은 제품 개발, 생산, 판매까지 전 과정에 영향을 미칩니다.그렇다면, 이 복잡한 법과 규정을 어떻게 효율적으로 최신 상태로 유지할 수 있을까요?이 글에서는 의료기기 관련 최신 정보를 신속하고 정확하게 습득하는 방법을 소개합니다.의료기기 최신 정보, 이렇게 습득하세요!1. 국내 규정: 식약처(MFDS)와 KIDS 정기 체크 🔹 추천 사이트:기관주요 내용 링크식품의약품안전처(MFDS)의료기기법, 고시, 민원 안내mfd..
2025. 4. 17.
