ivdd2 유럽 IVDR 체외진단 의료기기 등급 분류 총정리 유럽 IVDR 체외진단 의료기기 등급 분류 총정리 서론체외진단 의료기기(IVD) 제조업체라면, 2022년 5월 26일부터 전면 시행된 유럽 IVDR(Regulation (EU) 2017/746) 규정을 반드시 이해하고 있어야 합니다. IVDR은 기존 IVDD(98/79/EC)를 대체하며, 특히 위험 기반 분류 시스템을 도입해 IVD 산업에 중대한 변화를 가져왔습니다.이 글에서는 IVDR에 따른 체외진단 의료기기 등급 분류를 체계적으로 설명하고, 제조사가 자사 제품의 정확한 등급을 결정하는 데 필요한 핵심 정보를 제공합니다.유럽 IVDR 개요IVDR은 체외진단 의료기기의 안전성과 성능 강화를 목표로 하며, 다음과 같은 핵심 요소를 포함합니다:환자 안전성 향상시장 투명성 증가위험 기반 접근법 도입임상적 증거.. 2025. 5. 1. 유럽 의료기기 규제의 진화: Directive에서 Regulation으로 강화된 여정 유럽 의료기기 규제의 진화서론유럽 의료기기 시장은 세계에서 두 번째로 큰 규모를 자랑하며, 안전하고 효과적인 의료기기 공급을 위한 규제 체계가 매우 중요합니다. 지난 30여 년 동안 유럽의 의료기기 규제는 큰 변화를 거쳤으며, 특히 최근에는 기존 지침(Directive) 체계에서 보다 엄격한 규정(Regulation) 체계로 전환되었습니다.이번 글에서는 유럽 의료기기 규제가 어떻게 진화해왔는지, 특히 능동 이식형 의료기기 지침(AIMD)과 의료기기 지침(MDD)이 의료기기 규정(MDR)으로, 체외진단 의료기기 지침(IVDD)이 체외진단 의료기기 규정(IVDR)으로 전환된 배경과 그 영향을 살펴보겠습니다. 유럽 의료기기 규제의 변화 개요1990년대AIMD, MDD, IVDD (Directive)각국 법률로.. 2025. 4. 30. 이전 1 다음
