ra 전문가2 RA 입문자를 위한 의료기기 관련 용어 총정리 의료기기 RA 입문, 용어부터 정복하자RA(허가/인증, Regulatory Affairs)는 의료기기 산업 진입 시 반드시 이해해야 할 핵심 분야입니다. 그러나 RA 관련 용어는 처음 접하는 사람에게는 낯설고 복잡하게 느껴질 수 있습니다.이 글에서는 의료기기 RA 입문자가 꼭 알아야 할 주요 용어를 체계적으로 정리해드립니다.RA란 무엇인가?Regulatory Affairs(RA) 는 제품이 국가별 규제 요건을 충족하도록 관리하고, 허가 및 인증 절차를 담당하는 업무입니다. 의료기기 산업에서는 제품 개발 초기부터 RA 전략 수립이 매우 중요합니다.규제 업무(Regulatory Affairs): 규제 요건 충족을 위한 전반적 관리 및 대응허가(Permission/Approval): 제품을 판매하거나 유통하기.. 2025. 4. 7. 의료기기 RA 전문가가 되려면? 입문 가이드 의료기기 RA 전문가가 되려면? 입문 가이드의료기기 RA란 무엇인가요?의료기기 RA(인허가 전문가)는 의료기기가 시장에 출시되기까지 필요한 허가, 인증, 심사를 책임지는 전문가입니다.병원에서 사용하는 의료기기가 아무 검증 없이 쓰일 수는 없겠죠? RA 전문가는 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 입증해, 보건당국(MFDS, FDA 등)으로부터 승인받을 수 있도록 돕습니다.최근 의료 기술이 빠르게 발전하면서 RA 전문가의 수요도 함께 증가하고 있습니다.의료기기 RA 전문가가 되기 위한 첫걸음1. RA 직무 제대로 이해하기의료기기 RA 업무는 생각보다 다양해요. 대표적인 일들은:국내 인허가 업무 (MFDS 허가/인증/신고)해외 인증 준비 (FDA, CE 등)제품 변경 신고 및 유지 관리관련 법규 및 규정 준수.. 2025. 4. 6. 이전 1 다음
