의료기기qa3 FDA 품질시스템 CGMP: QSR에서 QMSR로의 주요 개정사항 미리보기 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정 개정 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 품질 관리에 관한 품질 시스템 규정(QS Regulation)을 국제적으로 인정받는 ISO 13485:2016 표준과 조화시키기 위해 최종 규정을 발표하였습니다. 이 규정은 기존의 품질 시스템 규정(QSR)을 품질경영시스템 규정(QMSR, Quality Management System Regulation)으로 명칭을 변경하고, 보다 현대적이며 글로벌하게 통용되는 기준을 적용하도록 한 것입니다. 오늘은 관련 주요 개정사항에 대하여 알아보겠습니다.주요 개정사항1. ISO 13485:2016 국제 표준 참조 도입FDA는 의료기기 품질관리의 국제 표준인 ISO 13485:2016을 공식적으로 참조 포함(Incorporation by R.. 2025. 4. 28. 의료기기 글로벌 인증: MDSAP 완벽 가이드 의료기기 글로벌 인증: MDSAP 완벽 가이드해외 시장 진출 의료기기 기업을 위한 필독 정보국내 의료기기 제조업체에게 글로벌 인증은 선택이 아닌 생존 전략입니다. 특히 여러 국가의 규제 요건을 한 번의 심사로 충족할 수 있는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 수출을 준비하는 기업에게 매우 효과적인 인증 수단입니다. 오늘은 MDSAP의 핵심 내용을 쉽고 명확하게 정리해드리겠습니다.MDSAP이란 무엇인가요? MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 단일심사 프로그램으로, 한 번의 심사로 여러 국가의 품질시스템 요건을 충족할 수 있도록 설계된 국제 공통 심사 제도입니다.주관: 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)적용 표준.. 2025. 4. 28. 어떻게 준비해야 GMP 심사 대체가 가능할까? MDSAP 심사 결과 활용법 어떻게 준비해야 GMP 심사 대체가 가능할까? MDSAP 심사 결과 활용법 MDSAP 심사 결과를 GMP 심사에 활용하려면 MDSAP 적합인정서와 심사보고서의 형식, 심사 범위, 부적합 사항의 유무 등 여러 기준을 충족하는지 점검해야 합니다. 아래에서 GMP 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 필수적으로 확인해야 할 사항을 구체적으로 정리해보겠습니다.1. MDSAP 심사결과 활용 가능 GMP 심사구분은?TIP: 심사구분이 ‘정기심사’인 경우에는 무조건 현장조사를 받아야 하며, MDSAP 심사 결과 활용 대상이 아닙니다!.2. 제출해야 하는 심사자료의 형식심사보고서 형식반드시 MDSAP F0019.1 양식을 사용해야 하며, 심사기관 자체 양식은 인정되지 않음언어원문 + 한글본 모두 제출 (영문 원문 +.. 2025. 4. 27. 이전 1 다음
