ce마킹3 MDR/IVDR 전환: 유럽 의료기기 인증(CE Marking) 특징 유럽 의료기기 인증(CE Marking) 특징유럽 의료기기 인증(CE 마킹)이란?유럽 의료기기 인증(CE 마킹)은 제품이 EU의 안전성, 건강, 환경 기준을 충족했음을 증명하는 필수 인증입니다."Conformité Européenne"의 약자인 CE 마크는, 유럽 시장에서 의료기기를 합법적으로 판매할 수 있도록 해줍니다.기존의 MDD(의료기기 지침)와 IVDD(체외진단 의료기기 지침)는 각각 MDR(의료기기 규정)과 IVDR(체외진단 의료기기 규정)로 대체되면서 의료기기 산업에 큰 변화를 가져왔습니다.MDR/IVDR로의 전환: 무엇이 바뀌었나?새롭게 시행된 MDR(2017/745) 및 IVDR(2017/746)은 다음을 목표로 합니다:✅ 규제 범위 확대 (미용 목적의 제품, 소프트웨어 포함)✅ 더 엄격한.. 2025. 5. 1. 유럽 MDR에 따른 의료기기 등급 분류 완벽 가이드 유럽 MDR에 따른 의료기기 등급 분류 완벽 가이드의료기기 등급 분류, 왜 중요한가?유럽 시장(EU)에서 의료기기를 판매하려면 MDR(Medical Device Regulation, 2017/745)에 따라 제품의 등급을 정확히 분류하는 것이 필수입니다(MDR Article 51 참고). 이는 제품의 적합성 평가 절차, 인증기관(Notified Body) 참여 여부, CE 마크 획득에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.MDR 등급 체계 한눈에 보기MDR은 기기 사용 목적과 작용 방식, 인체 접촉 수준에 따라 의료기기의 위험도(risk)를 기준으로 다음 네 가지 등급으로 분류합니다.4단계 등급 체계 적용:Class I: 저위험 기기 (예: 압박붕대, 비접촉 체온계)Class IIa: 중등도 위험 기기 (예.. 2025. 5. 1. 유럽 의료기기 규제의 진화: Directive에서 Regulation으로 강화된 여정 유럽 의료기기 규제의 진화서론유럽 의료기기 시장은 세계에서 두 번째로 큰 규모를 자랑하며, 안전하고 효과적인 의료기기 공급을 위한 규제 체계가 매우 중요합니다. 지난 30여 년 동안 유럽의 의료기기 규제는 큰 변화를 거쳤으며, 특히 최근에는 기존 지침(Directive) 체계에서 보다 엄격한 규정(Regulation) 체계로 전환되었습니다.이번 글에서는 유럽 의료기기 규제가 어떻게 진화해왔는지, 특히 능동 이식형 의료기기 지침(AIMD)과 의료기기 지침(MDD)이 의료기기 규정(MDR)으로, 체외진단 의료기기 지침(IVDD)이 체외진단 의료기기 규정(IVDR)으로 전환된 배경과 그 영향을 살펴보겠습니다. 유럽 의료기기 규제의 변화 개요1990년대AIMD, MDD, IVDD (Directive)각국 법률로.. 2025. 4. 30. 이전 1 다음
