의료기기 RA85 글로벌 UDI 요구사항: 2025년 기준 총정리 “이제 라벨이 아니라 UDI가 제품을 말한다”의료기기 규제의 핵심은 ‘식별’입니다.단순한 라벨을 넘어, 전 세계적으로 **UDI(고유기기식별자)**가 환자 안전, 추적성, 위조 방지, 리콜 대응의 기준이 되고 있습니다.2025년은 특히 미국 FDA, 유럽 MDR/IVDR, 중국 NMPA의 UDI 체계가 각각 고도화 또는 강제 전환을 앞두고 있는 전환점입니다.제조업체는 국가별 대응을 넘어서, 글로벌 통합 전략을 반드시 갖춰야 합니다.미국 · 유럽(MDR/IVDR) · 중국 – 3대 시장의 UDI 시스템 비교1. 미국 FDA – 전면 시행, GUDID 중심의 완성형 시스템법적 근거: UDI Final Rule (2013), 21 CFR Part 801데이터베이스: GUDID (Global Unique Dev.. 2025. 6. 1. IMDRF 최신 가이드라인은 의료기기 RA 업무를 어떻게 바꾸고 있을까? 규제는 이제 '국가별'이 아니라 '글로벌 기준'으로 통합된다의료기기 규제는 전 세계적으로 빠르게 변화하고 있습니다.이 중심에는 바로 **IMDRF(국제의료기기규제포럼)**가 있습니다. FDA, EU, PMDA, MFDS 등 13개국이 참여하는 이 글로벌 협의체는 국가별 규제 차이를 줄이고 국제적 통합 기준을 제시하며 RA(인허가) 실무자의 업무 방식까지 근본적으로 변화시키고 있습니다.2025년 현재, IMDRF는 AI/ML, SaMD, 사이버보안, UDI, MDSAP, 개인맞춤형 의료기기 등 신기술 분야를 아우르며 실질적인 규제 체계로 자리 잡고 있습니다.본론: 2025년 IMDRF 가이드라인이 RA 실무에 미치는 3가지 핵심 변화1. AI/ML 의료기기 – 개발부터 사후관리까지 규제가 바뀐다IMDRF는.. 2025. 5. 31. 환경 지속가능성은 의료기기 규제의 필수 요소다 친환경 의료기기, 선택이 아닌 ‘규제 요건’이 되었다의료기기는 사람의 생명을 살리는 기술입니다.하지만 이제는 환경도 함께 살려야 할 시대입니다.전 세계 탄소 배출량의 5%가 헬스케어에서 나오며, 그 중 상당수가 의료기기 제조와 공급망에서 비롯됩니다.2025년 현재, 유럽을 중심으로 환경 규제 강화가 본격화되면서 의료기기 산업은 ‘친환경 설계’와 ‘지속가능한 공급망’ 구축이라는새로운 과제에 직면하게 되었습니다.본론: 환경 지속가능성에 따라 달라지는 의료기기 규제 3가지1. EU MDR도 ‘환경’을 요구한다 – 폐기까지 책임지는 설계EU MDR 제14.7조에 따르면, 의료기기는 **사용자 및 환자가 안전하게 폐기할 수 있는 방식으로 설계되어야 한다**고 명시되어 있습니다.이는 단순한 기능이나 안전성만이 아닌.. 2025. 5. 30. QMS 디지털 전환, 지금 준비해야 하는 이유 FDA QMS 규정이 바뀐다 - 디지털 QMS는 선택이 아닌 생존 전략2026년 2월 2일, 미국 FDA의 **품질관리시스템 규정(QMSR)**이 공식 발효됩니다.ISO 13485:2016과의 전면 통합되면서 일관된 QMS 관리가 이루어질 수 있게 되는 것이죠.이제 우리는 AI시대 도래와 더불어 **전자 품질관리시스템(eQMS)**으로 전환함으로써 글로벌 규제 패러다임을 맞이할 준비를 해야 합니다.앞으로 의료기기 제조업체는 지금까지의 종이 기반 품질관리에서 벗어나 디지털 QMS 기반의 실시간 통제 분석 체계를 구축해야 글로벌 인증, 감사 대응, 시장 출시 속도에서 경쟁력을 확보할 수 있게 될 것입니다.본론: QMS 디지털 전환이 필수인 3가지 이유1. 규제가 바뀐다: QSR → QMSR , ISO 134.. 2025. 5. 29. 웨어러블 의료기기 규제는 어떻게 변화하고 있을까? 스마트워치만 있다고 안심할 수 없다 - 규제가 따라붙는다웨어러블 의료기기는 더 이상 피트니스 트래커로만 머무르지 않습니다.이제는 심방세동 감지, 산소포화도 측정, 수면장애 분석까지 담당하며 실제 의료행위의 일부로 간주되고 있습니다.2025년 현재, 이 시장은 연평균 25.53% 성장률로 2030년까지 1,683억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다.하지만 빠르게 커지는 시장만큼, 규제의 무게도 무겁습니다.내 제품은 의료기기일까, 아닐까? 하는 질문이 그 어느 때보다 중요해졌습니다.본론: 웨어러블 의료기기를 구분하고 규제에 대응하는 3단계 전략1. 웨어러블 제품은 의도된 사용 목적으로 규정된다웨어러블 기기가 의료기기로 분류되는 핵심 기준은 **기술적 기능이 아니라 제조업체가 주장하는 의료 목적**입니다.구.. 2025. 5. 28. 2025년, 의료기기 데이터 보호는 어떻게 달라질까? 디지털 헬스케어, 개인정보 보호의 시험대에 서다웨어러블, 원격 모니터링, AI 진단 솔루션까지.의료기기는 이제 단순한 기계가 아니라 데이터를 생성하는 플랫폼입니다.문제는 이 데이터가 너무도 민감하다는 점입니다. 개인의 건강 상태, 생활 패턴, 생체 정보까지 모두 담긴 이 정보는 단순한 보호를 넘어, 정교한 통제가 요구되는 시대에 진입했습니다.특히 2025년 9월, EU의 **데이터법(Data Act)**이 본격 시행되면 GDPR과 이중으로 규제를 받는 시대가 도래합니다.의료기기 제조사는 이제 제품이 아니라 데이터 설계자로서의 책임을 요구받게 됩니다.본론: 의료기기 제조사가 반드시 알아야 할 데이터 보호 3가지 원칙1. 의료기기 데이터는 단순 정보가 아닌 특별 범주 개인정보GDPR(General Data .. 2025. 5. 27. 이전 1 2 3 4 ··· 15 다음
