의료기기 변경2 일반 의료기기 경미한 변경 보고, 어떻게 해야 할까? 일반 의료기기 경미한 변경 보고 방법 의료기기를 제조하거나 수입하는 기업이라면, 제품에 변경사항이 생겼을 때 반드시 관련 규정을 따라야 합니다. 그중에서도 비교적 간단한 변경사항은 "경미한 변경 보고" 대상으로 분류되는데요, 오늘은 경미한 변경 보고 절차와 주의사항에 대해 쉽게 정리해보겠습니다.일반 의료기기 경미한 변경이란?경미한 변경이란, 의료기기의 외관, 포장재료, 포장단위 등 제품의 안전성이나 성능에 중대한 영향을 미치지 않는 변경을 말합니다.이런 변경은 별도의 허가 변경 없이, 변경 사항을 보고하는 방식으로 진행할 수 있습니다.관련 법적 근거는 다음과 같습니다:「의료기기법 시행규칙」 제26조 제5항「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조, 제19조의2[별표 4] 변경대상 판단 흐름도를.. 2025. 4. 9. 의료기기 경미한 변경: 알아야 할 모든 것 의료기기 경미한 변경서론의료기기 산업은 지속적으로 기술 발전과 품질 개선을 이뤄내고 있습니다. 이에 따라 기존에 허가된 의료기기에도 소규모 변경이 자주 발생합니다. 하지만 이러한 변경이 경미한 변경에 해당하는지, 어떤 절차를 따라야 하는지 정확히 아는 것은 쉽지 않습니다.이 글에서는 의료기기 경미한 변경이 무엇이며, 실무에서 어떻게 관리해야 하는지 명확하게 설명합니다. 의료기기 경미한 변경이란? 의료기기 경미한 변경이란, 이미 허가(또는 인증, 신고)된 의료기기에 대해 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 이루어지는 변경을 말합니다.이러한 변경은 통상적으로 별도의 허가 변경 없이 신고 또는 내부 기록만으로 관리가 가능합니다.대표적 사례:동일 규격·성능을 유지하는 원재료 공급처 변경제.. 2025. 4. 8. 이전 1 다음
