ra 전망3 [의료기기 RA 업무] : 2. 수입업체 RA 직무는 제조업체 RA와 뭐가 다를까? 의료기기 수입업체 RA 직무 이해하기서론: "RA? Regulatory Affairs?" 의료기기 업계 취업을 준비하다 보면 자주 보게 되는 용어, 바로 RA(Regulatory Affairs)입니다.특히 의료기기 수입업체에서의 RA 담당자는 어떤 역할을 수행하며, 또 제조업체 RA와 어떻게 다를까? 이 글에서는 RA 직무의 정의부터 수입업체와 제조업체에서의 직무 차이, 필요 역량, 전망까지 자세히 알아보겠습니다.의료기기 업계로의 취업을 희망하는 분들에게 정확한 이해와 실질적인 도움을 드리고 싶어요. 😊RA 직무란 무엇인가요?**RA(Regulatory Affairs)**는 우리말로 '인허가 담당' 정도로 번역할 수 있습니다.즉, 의료기기를 국내 및 해외에서 합법적으로 유통·판매할 수 있도록 허가 및 .. 2025. 4. 16. RA 담당자가 QA 업무까지도 꼭 알아야 하나요? RA 담당자가 QA 업무까지 알아야 하는가?RA 담당자가 QA 업무를 알아야 하는 이유RA와 QA, 다른 듯 닮은 길의약품, 의료기기, 바이오테크 산업에서 **RA(허가/인증 담당자)**와 **QA(품질보증 담당자)**는 각각 중요한 역할을 담당합니다. RA 담당자가 QA 업무를 잘 모른다고 해도 업무를 수행하는데 큰 무리는 없습니다.하지만 품질경영시스템 하에서 제품이 개발, 생산, 판매되는 전체적인 틀을 이해한 상태에서 RA 업무를 수행하는 것과 단순히 제품의 인허가를 위한 RA 업무만을 수행하는 것은 분명 차이가 있겠죠? RA 전문가로 성장하기 위해서는 QMS에 대한 전반적인 이해가 필수적입니다.RA와 QA의 역할 구분1. RA(허가/인증 담당자)제품이 시장에 출시되기 위해 필요한 모든 규제 요건 충.. 2025. 4. 11. 의료기기 RA 직무의 특성과 장단점 : 내 적성에 맞을까? 의료기기 RA 직무의 특성과 장단점의료기기 RA란 무엇인가요?RA(Regulatory Affairs) 직무는 의료기기가 시장에 출시되기까지 필요한 모든 인허가 절차를 담당하는 핵심 역할을 합니다. 제품의 안전성과 효능을 입증하고, 국내외 규제기관(MFDS, FDA, CE 등) 요건을 충족하는 문서를 준비하고 제출하는 것이 주요 업무입니다.의료기기 RA 직무의 주요 특성1. 규제와 법규 이해가 필수RA 담당자는 의료기기법, GMP(우수 제조 및 품질관리 기준), ISO13485 등 다양한 규정을 철저히 이해해야 합니다. 규정은 수시로 변경되기 때문에 지속적인 학습이 요구됩니다.2. 문서 작업과 커뮤니케이션 능력 요구RA 업무는 방대한 양의 기술 문서를 다루며, 심사기관과의 커뮤니케이션도 필수입니다. 정확하.. 2025. 4. 11. 이전 1 다음
