심사부적합2 의료기기 글로벌 인증: MDSAP 완벽 가이드 의료기기 글로벌 인증: MDSAP 완벽 가이드해외 시장 진출 의료기기 기업을 위한 필독 정보국내 의료기기 제조업체에게 글로벌 인증은 선택이 아닌 생존 전략입니다. 특히 여러 국가의 규제 요건을 한 번의 심사로 충족할 수 있는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 수출을 준비하는 기업에게 매우 효과적인 인증 수단입니다. 오늘은 MDSAP의 핵심 내용을 쉽고 명확하게 정리해드리겠습니다.MDSAP이란 무엇인가요? MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 의료기기 단일심사 프로그램으로, 한 번의 심사로 여러 국가의 품질시스템 요건을 충족할 수 있도록 설계된 국제 공통 심사 제도입니다.주관: 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)적용 표준.. 2025. 4. 28. 어떻게 준비해야 GMP 심사 대체가 가능할까? MDSAP 심사 결과 활용법 어떻게 준비해야 GMP 심사 대체가 가능할까? MDSAP 심사 결과 활용법 MDSAP 심사 결과를 GMP 심사에 활용하려면 MDSAP 적합인정서와 심사보고서의 형식, 심사 범위, 부적합 사항의 유무 등 여러 기준을 충족하는지 점검해야 합니다. 아래에서 GMP 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 필수적으로 확인해야 할 사항을 구체적으로 정리해보겠습니다.1. MDSAP 심사결과 활용 가능 GMP 심사구분은?TIP: 심사구분이 ‘정기심사’인 경우에는 무조건 현장조사를 받아야 하며, MDSAP 심사 결과 활용 대상이 아닙니다!.2. 제출해야 하는 심사자료의 형식심사보고서 형식반드시 MDSAP F0019.1 양식을 사용해야 하며, 심사기관 자체 양식은 인정되지 않음언어원문 + 한글본 모두 제출 (영문 원문 +.. 2025. 4. 27. 이전 1 다음
