의료기기 규정 최신 정보, 어떻게 빠르게 습득할까?
의료기기 규정 최신 정보 습득 가이드의료기기 산업 종사자라면 반드시 알아야 할 정보 습득 노하우의료기기 산업은 법률과 규제가 빠르게 변화하는 분야입니다. 특히 대한민국의 의료기기법, 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP), 국제 규격(ISO, IEC), FDA, CE(MDR, IVDR) 규제 등은 제품 개발, 생산, 판매까지 전 과정에 영향을 미칩니다.그렇다면, 이 복잡한 법과 규정을 어떻게 효율적으로 최신 상태로 유지할 수 있을까요?이 글에서는 의료기기 관련 최신 정보를 신속하고 정확하게 습득하는 방법을 소개합니다.의료기기 최신 정보, 이렇게 습득하세요!1. 국내 규정: 식약처(MFDS)와 KIDS 정기 체크 🔹 추천 사이트:기관주요 내용 링크식품의약품안전처(MFDS)의료기기법, 고시, 민원 안내mfd..
2025. 4. 17.
의료기기법, 체외진단의료기기법, 디지털의료제품법에 따른 의료기기 정의 총정리
각 의료기기법에 따른 의료기기 정의 총정리의료기기의 정의가 왜 중요한가?의료기기의 정의는 단순한 법률 조항을 넘어, 제품 개발, 인허가, 시장 진입까지 모든 절차에 직접적인 영향을 미칩니다. 특히 디지털 헬스케어 산업이 빠르게 성장하면서, 관련 법령에 따른 정확한 이해는 필수가 되었습니다. 오늘은 의료기기법, 체외진단의료기기법, 그리고 디지털의료제품법에서 각각 정의하는 의료기기의 의미를 체계적으로 정리해보겠습니다.의료기기법에 따른 의료기기의 정의 의료기기법 제2조에 따르면, 의료기기는 다음과 같이 정의됩니다."사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서, 인체에 대한 작용이 약리학적, 면역학적 또는 대사적 작용이 아닌 ..
2025. 4. 10.
