Estar2 FDA eSTAR 프로그램 완전 정복: eCopy와의 차이점까지 한 번에! FDA eSTAR 프로그램 완전 정복 (eCopy 포함) 미국 FDA에 의료기기를 등록하려는 기업이라면 반드시 알아야 할 핵심 제출 방식, eSTAR와 eCopy.최근 FDA는 의료기기 사전 심사 프로세스를 더 간편하고 일관되게 만들기 위해 eSTAR 프로그램을 공식 도입했습니다.이 글에서는 eSTAR 프로그램이 무엇인지, 그리고 기존 eCopy 제출 방식과 어떤 차이가 있는지 FDA의 가이드라인에 따라 정확히 알려드립니다. 510(k), De Novo, Pre-Submissions 제출을 준비 중이라면 꼭 끝까지 읽어보세요!eSTAR 프로그램이란? **eSTAR (Electronic Submission Template And Resource)**는 FDA가 개발한 전자 제출 템플릿입니다. 이 템플릿은 .. 2025. 4. 30. FDA 510(k) 전문가이드 FDA 510(k) 전문가이드미국 시장 진출의 첫 관문, 510(k) 제대로 알고 준비하셨나요?**FDA 510(k)**는 미국에서 의료기기를 판매하려는 제조업체에게 가장 일반적인 제출 경로입니다.이 글에서는 510(k) 개념부터 제출 전략, 작성법, 최신 규정 변화까지 FDA 기준에 입각한 전문가이드를 제공합니다. 510(k)란 무엇인가요?**510(k) 시판 전 신고(Pre-market Notification)**는 제조업체가 **자사 제품이 이미 허가된 의료기기와 본질적으로 동등하다는 것(substantial equivalence)**을 입증하는 FDA 제출 방식입니다.1. 510(k) 제출이 필요한 경우Class II 의료기기 대부분일부 Class I 제품새로운 기술이지만 기존 기기와 유사한 구조.. 2025. 4. 30. 이전 1 다음
