qmr1 [CE 인증] PRRC의 역할과 책임 PRRC의 역할과 책임PRRC란 무엇인가요?EU 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 시행되면서, 모든 의료기기 제조업체와 EU 대리인은 PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance, 규제 준수 책임자) 를 지정해야 합니다. PRRC는 제품이 안전하고 규정에 적합하다는 것을 보장하는 중요한 역할을 맡고 있습니다.PRRC의 주요 역할과 책임1. 제품 적합성 확인제품 출시 전 기술 문서와 EU 적합성 선언서의 정확성과 완전성 점검2. 시판 후 감시시판 후 감시 계획(Post-Market Surveillance) 이행 여부 확인부작용 보고, 경향 보고, PSUR 등 규제 요구사항 준수 관리3. 임상 평가 관리임상 평가 보고서와 성능 평가 보고.. 2025. 5. 2. 이전 1 다음
