의료기기전자민원시스템3 의료기기 이물 보고대상 및 절차 총정리 의료기기 이물 보고대상 및 절차 총정리 의료현장에서 사용하는 의료기기는 정확성과 안전성이 생명입니다. 그런데 만약 의료기기에서 이물이 발견된다면 어떨까요? 환자의 건강을 해칠 수 있는 큰 문제가 될 수 있습니다.그래서 식품의약품안전처는 '의료기기 이물 보고대상 및 절차'에 대한 명확한 기준을 마련하고 있습니다.이 글에서는 이물의 정의부터 보고 대상, 절차, 이후 조치까지 한눈에 정리해 드립니다.이물(異物)이란? 식약처 고시에서는 다음과 같이 정의합니다:“이물이란 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적인 원재료가 아닌 물질로, 사용 시 인체에 위해를 줄 수 있는 부적합한 물질”을 말합니다.대표적인 이물 예시제조공정 외 물질금속, 플라스틱, 고무 파편, 작업복 섬유 등생명체 관련곤충, 기생충, 동물 사.. 2025. 4. 25. 의료기기전자민원시스템에서 보고 가능한 사항 총정리 의료기기보고 시스템 가이드[식약처 보고 필수 가이드] 의료기기 보고, 왜 중요한가요?의료기기는 사람의 생명과 직결된 중요한 제품입니다. 따라서 사용 중 이상사례나 이물, 임상시험 결과, 회수 계획 등 주요 사항을 정부에 신속하게 보고하는 것이 매우 중요합니다.식품의약품안전처는 이러한 보고를 통합적으로 관리하기 위해 의료기기전자민원시스템 을 운영하고 있습니다.이 글에서는 어떤 내용을 보고해야 하는지, 그리고 보고 절차에 대해 상세히 알려드립니다. 📝 보고 가능한 항목은? 아래 표는 의료기기전자민원시스템에서 보고할 수 있는 항목을 한눈에 정리한 것입니다:🧪 임상시험 관련실시상황보고, 이상반응, 종료보고시험 진행 상황 및 결과 보고🧫 성능시험경과/종료보고성능시험 단계별 결과 보고⚠️ 이상사례/이물이상사례.. 2025. 4. 22. [의료기기전자민원시스템] 의료기기 영문증명 신청방법 (쉽게 신청하기) 의료기기 영문증명 쉽게 신청하기왜 영문증명이 필요할까요?의료기기 영문증명은 의료기기 품목별 제조·수입 허가 또는 인증 ·신고사항에 대하여 영문으로 된 증명서를 발급받을 수 있는 민원입니다.해외 수출이나 외국 기관 제출을 위해 의료기기 영문증명이 필요한 경우가 많습니다.오늘은 '의료기기전자민원시스템'을 통해 쉽게 영문증명을 신청하는 방법을 소개할게요. 간단한 절차만 따라오세요! 영문증명서 종류 알아보기 📝 의료기기전자민원시스템에서 발급할 수 있는 주요 영문증명서는 다음과 같습니다:의료기기 제조업허가 증명서의료기기 수입업허가 증명서의료기기 제조 허가/인증/신고 증명서의료기기 수입 허가/인증/신고 증명서의료기기 수출용 제조 허가/인증/신고 증명서의료기기 수출용 수입 허가/인증/신고 증명서영문증명 신청하는 3.. 2025. 4. 8. 이전 1 다음
