prrc3 품질책임자(QMR)와 규제준수책임자(PRRC) 비교 및 통합 관리 방안 품질책임자(QMR)와 규제준수책임자(PRRC) 비교 및 통합 관리 방안서론의료기기 산업에서 품질 관리와 규제 준수는 기업의 성공과 지속가능성을 위한 핵심 요소입니다. 특히 EU MDR, IVDR 등 국제 규제가 강화되면서, 품질책임자(QMR)와 규제준수책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)의 역할 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 이 글에서는 두 역할의 정의와 책임을 비교하고, 중소기업을 중심으로 자원 효율성과 리스크 관리를 극대화하기 위한 통합 관리 방안을 제시합니다.품질책임자의 역할과 책임1. 품질관리시스템(QMS) 구축 및 유지ISO 13485, GMP 등 품질 표준에 따른 QMS 설계 및 운영 책임조직의 품질 정책 및 목표 수립을 통해 .. 2025. 5. 9. [CE 인증] PRRC의 역할과 책임 PRRC의 역할과 책임PRRC란 무엇인가요?EU 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 시행되면서, 모든 의료기기 제조업체와 EU 대리인은 PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance, 규제 준수 책임자) 를 지정해야 합니다. PRRC는 제품이 안전하고 규정에 적합하다는 것을 보장하는 중요한 역할을 맡고 있습니다.PRRC의 주요 역할과 책임1. 제품 적합성 확인제품 출시 전 기술 문서와 EU 적합성 선언서의 정확성과 완전성 점검2. 시판 후 감시시판 후 감시 계획(Post-Market Surveillance) 이행 여부 확인부작용 보고, 경향 보고, PSUR 등 규제 요구사항 준수 관리3. 임상 평가 관리임상 평가 보고서와 성능 평가 보고.. 2025. 5. 2. MDR/IVDR 전환: 유럽 의료기기 인증(CE Marking) 특징 유럽 의료기기 인증(CE Marking) 특징유럽 의료기기 인증(CE 마킹)이란?유럽 의료기기 인증(CE 마킹)은 제품이 EU의 안전성, 건강, 환경 기준을 충족했음을 증명하는 필수 인증입니다."Conformité Européenne"의 약자인 CE 마크는, 유럽 시장에서 의료기기를 합법적으로 판매할 수 있도록 해줍니다.기존의 MDD(의료기기 지침)와 IVDD(체외진단 의료기기 지침)는 각각 MDR(의료기기 규정)과 IVDR(체외진단 의료기기 규정)로 대체되면서 의료기기 산업에 큰 변화를 가져왔습니다.MDR/IVDR로의 전환: 무엇이 바뀌었나?새롭게 시행된 MDR(2017/745) 및 IVDR(2017/746)은 다음을 목표로 합니다:✅ 규제 범위 확대 (미용 목적의 제품, 소프트웨어 포함)✅ 더 엄격한.. 2025. 5. 1. 이전 1 다음
