부작용등안전성정보1 의료기기 재평가 제도 총정리 의료기기 재평가 제도 총정리의료기기 재평가란?의료기기 재평가는 이미 허가되었거나 신고된 의료기기에 대해, 최신 과학기준에서 안전성과 유효성을 다시 검토하는 제도입니다. 특히 시판 후 정보 등에 문제가 발생한 경우 또는 문제 발생의 우려가 있는 경우 재평가 대상이 됩니다.💡 참고: 의료기기 재평가는 「의료기기법」 제6조 및 제15조에 의한 품목허가, 인증 또는 신고 제품에 적용됩니다. 어떤 제품이 재평가 대상일까?재평가 대상시판 후 정보에서 문제가 발생했거나, 발생 우려가 있는 의료기기 식약처장이 재검토가 필요하다고 판단한 제품제외 대상시판 후 조사 기간 중인 의료기기재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기수출용 의료기기희소의료기기국내에 대체 불가능한 경우 등은 재평가 대상에서 제외재평가 절차 요약1... 2025. 4. 26. 이전 1 다음
