의료기기보고대상1 의료기기전자민원시스템에서 보고 가능한 사항 총정리 의료기기보고 시스템 가이드[식약처 보고 필수 가이드] 의료기기 보고, 왜 중요한가요?의료기기는 사람의 생명과 직결된 중요한 제품입니다. 따라서 사용 중 이상사례나 이물, 임상시험 결과, 회수 계획 등 주요 사항을 정부에 신속하게 보고하는 것이 매우 중요합니다.식품의약품안전처는 이러한 보고를 통합적으로 관리하기 위해 의료기기전자민원시스템 을 운영하고 있습니다.이 글에서는 어떤 내용을 보고해야 하는지, 그리고 보고 절차에 대해 상세히 알려드립니다. 📝 보고 가능한 항목은? 아래 표는 의료기기전자민원시스템에서 보고할 수 있는 항목을 한눈에 정리한 것입니다:🧪 임상시험 관련실시상황보고, 이상반응, 종료보고시험 진행 상황 및 결과 보고🧫 성능시험경과/종료보고성능시험 단계별 결과 보고⚠️ 이상사례/이물이상사례.. 2025. 4. 22. 이전 1 다음
