허가갱신제도1 의료기기 허가 갱신, 어떻게 해야 할까? 의료기기 허가 갱신 가이드서론: 의료기기 허가 갱신, 왜 중요할까?의료기기를 제조하거나 수입하려면 필수적으로 허가, 인증 또는 신고 절차를 거쳐야 합니다. 하지만 허가로 끝이 아니라 ‘갱신’이 필수라는 점, 알고 계셨나요? 이 적용되면서, 이제는 허가 갱신을 위한 일정 수립과 관련 자료 준비가 필요하게 되었습니다. 2020년 10월 8일 허가 갱신 제도 시행에 따라 의료기기 허가/인증/신고에 5년의 유효기간이 적용되면서, 이제는 허가 갱신을 위한 일정 수립과 함께 관련 자료 준비가 필요하게 되었습니다. 이 글에서는 의료기기 제조허가 갱신에 관한 고시 핵심 요점을 알기 쉽게 정리해 드립니다.본론1. 의료기기 허가 갱신의 대상과 기준 갱신 대상은 다음과 같습니다.「의료기기법」 및 「체외진단의료기기법」에 따.. 2025. 4. 24. 이전 1 다음
