qmsr2 FDA PMA 절차 완전정복: 고위험 의료기기 승인 가이드 FDA PMA 절차 완전정복: 고위험 의료기기 승인 가이드Class III 의료기기, FDA 승인 받으려면?미국 FDA는 고위험 의료기기에 대해 **가장 엄격한 승인 절차인 PMA(Premarket Approval)**를 요구합니다.PMA는 임상시험, 제조 품질 시스템(QSR), 라벨링, 리스크 관리까지 전방위 평가를 거칩니다.이 글에서는 FDA 규정에 입각해 PMA의 정의, 절차, 제출서류, QSR과의 관계, 승인 전략까지 상세히 안내드립니다. 🧠PMA(Premarket Approval)란? **PMA(Premarket Approval)**는 FDA가 Class III 의료기기에 대해 요구하는 시판 전 승인 절차입니다.기기의 **안전성(Safety)**과 **효과성(Effectiveness)**을 입.. 2025. 4. 29. FDA 품질시스템 CGMP: QSR에서 QMSR로의 주요 개정사항 미리보기 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정 개정 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 품질 관리에 관한 품질 시스템 규정(QS Regulation)을 국제적으로 인정받는 ISO 13485:2016 표준과 조화시키기 위해 최종 규정을 발표하였습니다. 이 규정은 기존의 품질 시스템 규정(QSR)을 품질경영시스템 규정(QMSR, Quality Management System Regulation)으로 명칭을 변경하고, 보다 현대적이며 글로벌하게 통용되는 기준을 적용하도록 한 것입니다. 오늘은 관련 주요 개정사항에 대하여 알아보겠습니다.주요 개정사항1. ISO 13485:2016 국제 표준 참조 도입FDA는 의료기기 품질관리의 국제 표준인 ISO 13485:2016을 공식적으로 참조 포함(Incorporation by R.. 2025. 4. 28. 이전 1 다음
