fda cfr1 FDA 의료기기 등급 규정 완벽 가이드 FDA 의료기기 등급 제도1. FDA 의료기기 등급 제도 개요FDA는 약 1,700개의 일반 의료기기 유형을 16개의 전문 분야(“패널”)로 구분하고, 안전성과 효능을 보장하기 위해 필요한 규제 제어 수준에 따라 세 가지 등급(Class I, II, III)으로 분류합니다. 각 등급은 적용되는 사전 허가 제출서류 및 규제 요건이 달라지며, 이를 통해 환자 및 사용자의 안전을 확보합니다.2. 각 등급별 규제 제어 요건Class I: General Controls정의: 인체에 대한 위험이 가장 낮은 기기로, 일반 제어(General Controls)만으로 안전성과 효능을 확보할 수 있는 기기허가 경로: 대부분 면제(exempt)되어 510(k) 제출이 불필요 (면제되지 않는 경우 510(k) 필요)면제 비율.. 2025. 4. 29. 이전 1 다음
