의료기기 허가1 식약처 의료기기 등급 분류 완벽 가이드 식약처 의료기기 등급 분류 가이드 의료기기 사업을 준비하거나 의료기기 수입·제조를 계획 중이라면 반드시 알아야 할 것이 바로 식약처 의료기기 등급 분류입니다.식약처에서는 의료기기의 위험성에 따라 1등급부터 4등급까지 구분하고 있으며, 등급에 따라 허가 절차와 관리 요건이 달라집니다.이번 글에서는 식약처 의료기기 등급 분류 기준과 각 등급별 주요 특징을 쉽고 명확하게 정리해드리겠습니다.의료기기 등급 분류란?의료기기 등급 분류는 제품이 인체에 미치는 위험성과 사용 목적에 따라 의료기기를 1~4등급으로 나누는 것을 말합니다.식품의약품안전처(식약처)가 규정하며, 등급이 높을수록 허가 절차가 까다롭고 엄격한 품질 및 안전 관리가 요구됩니다.중요 포인트:의료기기 등급에 따라 허가/인증/신고/심사기관이 다르기 때문에.. 2025. 4. 9. 이전 1 다음
