fda submission3 FDA eSTAR 프로그램 완전 정복: eCopy와의 차이점까지 한 번에! FDA eSTAR 프로그램 완전 정복 (eCopy 포함) 미국 FDA에 의료기기를 등록하려는 기업이라면 반드시 알아야 할 핵심 제출 방식, eSTAR와 eCopy.최근 FDA는 의료기기 사전 심사 프로세스를 더 간편하고 일관되게 만들기 위해 eSTAR 프로그램을 공식 도입했습니다.이 글에서는 eSTAR 프로그램이 무엇인지, 그리고 기존 eCopy 제출 방식과 어떤 차이가 있는지 FDA의 가이드라인에 따라 정확히 알려드립니다. 510(k), De Novo, Pre-Submissions 제출을 준비 중이라면 꼭 끝까지 읽어보세요!eSTAR 프로그램이란? **eSTAR (Electronic Submission Template And Resource)**는 FDA가 개발한 전자 제출 템플릿입니다. 이 템플릿은 .. 2025. 4. 30. FDA 510(k) 전문가이드 FDA 510(k) 전문가이드미국 시장 진출의 첫 관문, 510(k) 제대로 알고 준비하셨나요?**FDA 510(k)**는 미국에서 의료기기를 판매하려는 제조업체에게 가장 일반적인 제출 경로입니다.이 글에서는 510(k) 개념부터 제출 전략, 작성법, 최신 규정 변화까지 FDA 기준에 입각한 전문가이드를 제공합니다. 510(k)란 무엇인가요?**510(k) 시판 전 신고(Pre-market Notification)**는 제조업체가 **자사 제품이 이미 허가된 의료기기와 본질적으로 동등하다는 것(substantial equivalence)**을 입증하는 FDA 제출 방식입니다.1. 510(k) 제출이 필요한 경우Class II 의료기기 대부분일부 Class I 제품새로운 기술이지만 기존 기기와 유사한 구조.. 2025. 4. 30. FDA 의료기기 제출 절차 가이드 FDA 의료기기 승인에 필요한 의료기기 제출 절차 안내의료기기를 미국에 수출하고 싶으신가요?미국 시장은 세계 최대의 의료기기 시장으로, 국내 제조사에게는 엄청난 기회입니다. 하지만 FDA 승인이라는 높은 장벽이 존재합니다. 이 글에서는 FDA 의료기기 제출 절차를 간단히 정리해 드리겠습니다. FDA Medical Device Submissions (의료기기 제출)이란? **FDA(미국 식품의약국)**은 의료기기를 미국 내에서 판매하기 전에 안전성과 효과성을 평가하고 승인하는 기관입니다.의료기기 제출이란, 제품을 시장에 출시하기 위해 FDA에 기술문서 및 임상자료를 제출하는 절차입니다. 주요 제출 유형은 다음과 같습니다:510(k): 시판 중인 유사 제품과 비교를 통한 사전 신고PMA (Premarket .. 2025. 4. 29. 이전 1 다음
