의료기기RA19 유럽 MDR에 따른 의료기기 등급 분류 완벽 가이드 유럽 MDR에 따른 의료기기 등급 분류 완벽 가이드의료기기 등급 분류, 왜 중요한가?유럽 시장(EU)에서 의료기기를 판매하려면 MDR(Medical Device Regulation, 2017/745)에 따라 제품의 등급을 정확히 분류하는 것이 필수입니다(MDR Article 51 참고). 이는 제품의 적합성 평가 절차, 인증기관(Notified Body) 참여 여부, CE 마크 획득에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.MDR 등급 체계 한눈에 보기MDR은 기기 사용 목적과 작용 방식, 인체 접촉 수준에 따라 의료기기의 위험도(risk)를 기준으로 다음 네 가지 등급으로 분류합니다.4단계 등급 체계 적용:Class I: 저위험 기기 (예: 압박붕대, 비접촉 체온계)Class IIa: 중등도 위험 기기 (예.. 2025. 5. 1. FDA eSTAR 프로그램 완전 정복: eCopy와의 차이점까지 한 번에! FDA eSTAR 프로그램 완전 정복 (eCopy 포함) 미국 FDA에 의료기기를 등록하려는 기업이라면 반드시 알아야 할 핵심 제출 방식, eSTAR와 eCopy.최근 FDA는 의료기기 사전 심사 프로세스를 더 간편하고 일관되게 만들기 위해 eSTAR 프로그램을 공식 도입했습니다.이 글에서는 eSTAR 프로그램이 무엇인지, 그리고 기존 eCopy 제출 방식과 어떤 차이가 있는지 FDA의 가이드라인에 따라 정확히 알려드립니다. 510(k), De Novo, Pre-Submissions 제출을 준비 중이라면 꼭 끝까지 읽어보세요!eSTAR 프로그램이란? **eSTAR (Electronic Submission Template And Resource)**는 FDA가 개발한 전자 제출 템플릿입니다. 이 템플릿은 .. 2025. 4. 30. FDA 510(k) 전문가이드 FDA 510(k) 전문가이드미국 시장 진출의 첫 관문, 510(k) 제대로 알고 준비하셨나요?**FDA 510(k)**는 미국에서 의료기기를 판매하려는 제조업체에게 가장 일반적인 제출 경로입니다.이 글에서는 510(k) 개념부터 제출 전략, 작성법, 최신 규정 변화까지 FDA 기준에 입각한 전문가이드를 제공합니다. 510(k)란 무엇인가요?**510(k) 시판 전 신고(Pre-market Notification)**는 제조업체가 **자사 제품이 이미 허가된 의료기기와 본질적으로 동등하다는 것(substantial equivalence)**을 입증하는 FDA 제출 방식입니다.1. 510(k) 제출이 필요한 경우Class II 의료기기 대부분일부 Class I 제품새로운 기술이지만 기존 기기와 유사한 구조.. 2025. 4. 30. FDA PMA 절차 완전정복: 고위험 의료기기 승인 가이드 FDA PMA 절차 완전정복: 고위험 의료기기 승인 가이드Class III 의료기기, FDA 승인 받으려면?미국 FDA는 고위험 의료기기에 대해 **가장 엄격한 승인 절차인 PMA(Premarket Approval)**를 요구합니다.PMA는 임상시험, 제조 품질 시스템(QSR), 라벨링, 리스크 관리까지 전방위 평가를 거칩니다.이 글에서는 FDA 규정에 입각해 PMA의 정의, 절차, 제출서류, QSR과의 관계, 승인 전략까지 상세히 안내드립니다. 🧠PMA(Premarket Approval)란? **PMA(Premarket Approval)**는 FDA가 Class III 의료기기에 대해 요구하는 시판 전 승인 절차입니다.기기의 **안전성(Safety)**과 **효과성(Effectiveness)**을 입.. 2025. 4. 29. FDA 의료기기 등급 규정 완벽 가이드 FDA 의료기기 등급 제도1. FDA 의료기기 등급 제도 개요FDA는 약 1,700개의 일반 의료기기 유형을 16개의 전문 분야(“패널”)로 구분하고, 안전성과 효능을 보장하기 위해 필요한 규제 제어 수준에 따라 세 가지 등급(Class I, II, III)으로 분류합니다. 각 등급은 적용되는 사전 허가 제출서류 및 규제 요건이 달라지며, 이를 통해 환자 및 사용자의 안전을 확보합니다.2. 각 등급별 규제 제어 요건Class I: General Controls정의: 인체에 대한 위험이 가장 낮은 기기로, 일반 제어(General Controls)만으로 안전성과 효능을 확보할 수 있는 기기허가 경로: 대부분 면제(exempt)되어 510(k) 제출이 불필요 (면제되지 않는 경우 510(k) 필요)면제 비율.. 2025. 4. 29. FDA 품질시스템 CGMP: QSR에서 QMSR로의 주요 개정사항 미리보기 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정 개정 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 품질 관리에 관한 품질 시스템 규정(QS Regulation)을 국제적으로 인정받는 ISO 13485:2016 표준과 조화시키기 위해 최종 규정을 발표하였습니다. 이 규정은 기존의 품질 시스템 규정(QSR)을 품질경영시스템 규정(QMSR, Quality Management System Regulation)으로 명칭을 변경하고, 보다 현대적이며 글로벌하게 통용되는 기준을 적용하도록 한 것입니다. 오늘은 관련 주요 개정사항에 대하여 알아보겠습니다.주요 개정사항1. ISO 13485:2016 국제 표준 참조 도입FDA는 의료기기 품질관리의 국제 표준인 ISO 13485:2016을 공식적으로 참조 포함(Incorporation by R.. 2025. 4. 28. 이전 1 2 3 4 다음
