PMA2 FDA 의료기기 제출 절차 가이드 FDA 의료기기 승인에 필요한 의료기기 제출 절차 안내의료기기를 미국에 수출하고 싶으신가요?미국 시장은 세계 최대의 의료기기 시장으로, 국내 제조사에게는 엄청난 기회입니다. 하지만 FDA 승인이라는 높은 장벽이 존재합니다. 이 글에서는 FDA 의료기기 제출 절차를 간단히 정리해 드리겠습니다. FDA Medical Device Submissions (의료기기 제출)이란? **FDA(미국 식품의약국)**은 의료기기를 미국 내에서 판매하기 전에 안전성과 효과성을 평가하고 승인하는 기관입니다.의료기기 제출이란, 제품을 시장에 출시하기 위해 FDA에 기술문서 및 임상자료를 제출하는 절차입니다. 주요 제출 유형은 다음과 같습니다:510(k): 시판 중인 유사 제품과 비교를 통한 사전 신고PMA (Premarket .. 2025. 4. 29. FDA 의료기기 등급 규정 완벽 가이드 FDA 의료기기 등급 제도1. FDA 의료기기 등급 제도 개요FDA는 약 1,700개의 일반 의료기기 유형을 16개의 전문 분야(“패널”)로 구분하고, 안전성과 효능을 보장하기 위해 필요한 규제 제어 수준에 따라 세 가지 등급(Class I, II, III)으로 분류합니다. 각 등급은 적용되는 사전 허가 제출서류 및 규제 요건이 달라지며, 이를 통해 환자 및 사용자의 안전을 확보합니다.2. 각 등급별 규제 제어 요건Class I: General Controls정의: 인체에 대한 위험이 가장 낮은 기기로, 일반 제어(General Controls)만으로 안전성과 효능을 확보할 수 있는 기기허가 경로: 대부분 면제(exempt)되어 510(k) 제출이 불필요 (면제되지 않는 경우 510(k) 필요)면제 비율.. 2025. 4. 29. 이전 1 다음
