경미한 변경 연차보고1 일반 의료기기 경미한 변경 보고, 어떻게 해야 할까? 일반 의료기기 경미한 변경 보고 방법 의료기기를 제조하거나 수입하는 기업이라면, 제품에 변경사항이 생겼을 때 반드시 관련 규정을 따라야 합니다. 그중에서도 비교적 간단한 변경사항은 "경미한 변경 보고" 대상으로 분류되는데요, 오늘은 경미한 변경 보고 절차와 주의사항에 대해 쉽게 정리해보겠습니다.일반 의료기기 경미한 변경이란?경미한 변경이란, 의료기기의 외관, 포장재료, 포장단위 등 제품의 안전성이나 성능에 중대한 영향을 미치지 않는 변경을 말합니다.이런 변경은 별도의 허가 변경 없이, 변경 사항을 보고하는 방식으로 진행할 수 있습니다.관련 법적 근거는 다음과 같습니다:「의료기기법 시행규칙」 제26조 제5항「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조, 제19조의2[별표 4] 변경대상 판단 흐름도를.. 2025. 4. 9. 이전 1 다음
